简介：目的;建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法:用Epikutis■模型和EpiSkin^TM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果:取平整部位表面积600cm^2,剪碎,加入大豆油100mL,37℃放置24h。使用Epikutis■模型或EpiSkin^TM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论:所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。
简介：目的:建立BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的方法。方法:采用BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法,通过对不同暴露时间,不同浸提条件,不同浸提浓度和不同浸提介质的比较分析,确定使用该方法进行眼用制剂包装材料眼刺激性的检测方法。结果:取样品内表面积120cm^2,剪碎,加入氯化钠注射液20mL,密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110℃保持30min。按BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法进行检测,组织活性平均值应不低于80%。结论:该方法可以用于检测眼用制剂包装材料的眼刺激性。
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