简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:摘要目的探讨影响老年糖尿病患者生活质量因素,并提出简化、可信度高的生活质量量表,为改善老年患者生活质量提供有价值的依据。方法应用SF-36及糖尿病患者生存质量特异性量表、生活质量调查量表(自制)调查老年糖尿病患者病程、年龄、并发症及体重指数等参数,制定一个简化有效的老年糖尿病患者生活质量量表,对相关因素严格控制。结果(1)自制量表,患者平均填表时间约为5min,可行性好;(2)对患者生理、心理、精神及治疗维度行信度分析,得出问题内部一致性良好;(3)与生活质量特异性量表比较,自制量表除社会关系维度外,无明显差异(P>0.05),说明各维度关联性高。结论老年糖尿病患者生活质量调查量表(自制)可信度高,对于控制相关因素,降低并发症的发生率,改善心理状态,提高生活质量有重要意义。
简介:为了提高鸟嘌呤核苷类似物的药代动力学和稳定性,设计合成了取代氨基修饰L-ddG和L-D4G的6位,得到一系列的前药,经NMR、MS、高分辨质谱确定了化合物结构,发现化合物7d和8g有中等抗HIV的活性(EC_(50)=42,55μmol/L)。
简介:摘要 目的 为进一步研究护理计划单在急诊急性有机磷中毒患者中对护理质量的提升、患者预后的改善以及其对护理服务满意率的影响开展本次对比分析。方法 收集152例在2021年3月~2022年3月期间我院急诊收治的急性有机磷中毒病例,判定其符合纳入标准后,展开分组研究,组别命名为对照组、观察组,对两组护理质量评分、患者预后情况以及其对护理服务的满意率进行详细统计,对各项数据进行分析、比较,并将其予以整合做详细阐述。结果 观察组护理效果明显,其护理质量评分、各项患者预后改善情况均优于对照组,且该组患者对其护理服务的满意率高达74/76(97.36%),亦优于对照组,组间P值<0.05。结论 急诊护理计划单在临床护理工作中的有效应用,其展现出可行性、推广性,针对急性有机磷中毒患者,依据急诊护理计划单实施干预,可提升护理工作质量,对患者的预后有一定的促进作用,且已获得患者的认可、满意,为提升治愈率、降低并发症率,建议急诊科将护理计划单充分利用。
简介:【摘要】目的 探讨自制心脏外科ICU床边交班报告单在交接班过程中的应用及效果评价。方法 本研究为临床对照研究,比较交接班报告单使用前后护士对病情的掌握情况、交接班时间、护士自身工作满意度,医生对护士的满意度等护理质量。结果 交班报告单使用后医生对护士的满意度、护士对患者病情的掌握情况及交班效果均明显高于交接班报告单使用前,差异均有统计学意义(P < 0.05);交班报告单使用后单个患者的交班时间低于交接班报告单使用前,差异有统计学意义(P < 0.05)。结论 自制心脏外科ICU交班报告单的使用,可提高护士对病情的掌握程度,提高交班效果,缩短交接班时间,提高医生对护士满意度及护士对自身工作满意度。
简介:目的本文选择EudragitL100和EudragitRL30D分别作为微丸的肠溶和缓释包衣材料,将星点设计-效应面法应用于处方筛选过程中,制备卡马西平肠溶缓释微丸。方法采用综合评分法,以6h和12h两点的累积释放量作为评价指标,将包衣时间(间接代表包衣厚度)和增塑剂的比例作为自变量,采用星点设计-效应面法对肠溶缓释微丸处方进行优化。结果从星点设计-效应面法优化处方的三维响应面图可以看出,评分最优自变量处方为椭圆形的区域,在此区域内任取3点进行验证实验,通过对比评分标准,3批自制样品符合理论释药目标。结论星点设计-效应面优化法可用于卡马西平肠溶缓释微丸的包衣处方优化,所建模型具有较好地预测能力和实用性。
简介:目的探讨创新型肠镜裙在结肠镜检查、治疗中的设计与应用。
简介:目的:筛选磷酸西格列汀片直接压片法的最佳处方。方法:采用Box-Behnken效应面法(BBD)优化磷酸西格列汀片的处方设计,以原料药粒径、MCC占填充剂比例及崩解剂用量为考察因素,以休止角、均匀度、溶出度为评价指标,制备样品作质量考察。结果:最优处方原药粒径100nm,MCC占填充剂比例为45%,崩解剂用量为2.7%。根据最优处方制备的小试样品,均匀度为(2.53±0.18)%,休止角为(38.9±0.5)°,10min溶出度为(82.3±2.2)%,与理论值的差距〈10%。3批中试样品,各评价指标与理论值的差距均〈10%,符合质量要求。结论:通过BBD法优化的磷酸西格列汀片处方,具有良好的流动性、混合均匀度,制得片剂具有快速溶出特征。
简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。