简介:目的本实验采用高效液相色谱法测定两种辅酶Q10片的血药浓度,进行人体生物利用度比较研究。方法10位健康男性受试者按交叉试验连续多次口服两种辅酶Q10片,由于体内存在一定量的辅酶Q10,一次给药后血中辅酶Q10的增加量有限。为了能比较准确地测定口服辅酶Q10后体内浓度的变化,根据文献报导,本研究采用低剂量给药7d后,待体内辅酶Q10浓度较恒定后再给以较大剂量的交叉试验方案。第一组5人d1-d7每天服药3次。每次20mg,每天共60mg,第8d早晨服药60mg;第二组5人按同样方法服用同剂量的对照品。2周后进行第二次试验,交叉一次服用同剂量的对照品和试验品。d8早晨于服药前、服药后1、2、3、4、6、8、12h各采静脉测定血清中辅酶Q10浓度。结果试验的主要药代动力学参数分别为Tpeak=(4.00±1.25)h;Cmax=(0.66±0.17)μg·ml^-1;AUC=(5.91±1.78)μg·h·ml^-1。对照品的参数分别Tpeak=(4.60±1.58)h;Cmax=(0.70±0.20)μg·ml-1;AUC=(6.30±2.09)μg·h^-1·m^-1。试验表明两制剂的AUC、Cmax及Tpeak均无显著差异。结论辅酶Q10试验片剂对照片剂的相对生物利用度为93.9%,经等效性检验分析表明这两种制剂具有生物等效性。
简介:目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18~50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg~60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20~30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.
简介:目的:观察复方α-酮酸片对慢性肾衰竭(CRF)的治疗效果.方法:56例CRF患者随机分为两组,治疗组及对照组各28例.对照组采用低蛋白饮食等常规治疗.治疗组在常规治疗基础上给予复方α-酮酸片口服,每次5片,每日3次,连用6个月,治疗前后常规测血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)、血浆白蛋白(Alb)、血Ca2+、血P3-等生化指标.结论:治疗组CRF患者经复方α-酮酸片治疗后血BUN较治疗前明显下降(P<0.05),血磷明显降低(P<0.05),血钙明显升高(P<0.05),治疗组其他生化指标及对照组各项生化指标均无显著性差异.结论:应用复方α-酮酸片治疗CRF,可降低尿素氮,改善钙磷代谢,延缓CRF病情进展.
简介:本试验对12名男性健康自愿受试者随机交叉设计,口服华北制药康欣有限公司提供的异福酰胺片(利福平三联片)和进口利福平三联片(Rif,卫肺特)后,分别对利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的血药浓度和药代动力学参数进行比较。血药浓度用HPLC法检测,用3P87和NDST程序,按非室模型进行药代动力学分析。结果表明:口服华北制药康欣有限公司提供的异福酰胺片和进口卫肺特片各4片后,利福平的AUC分别为73.90±23.41与72.84±25.58mg·h/L,Cmax:16.7±3.6与16.6±3.6mg/L,Tpeak:1.8±0.3与1.8±0.
简介:我科于2001年开始应用巴德Composix补片完成腹壁巨大缺损修补8例,效果满意,介绍如下。1临床资料8例临床资料见附表。2手术方法和结果8例均一期无张力修补缺损。切口疝术前两天腹带包扎腹部。术中预防性应用抗生素,术后根据病情应用2~3天抗生素。采用全麻,手术时严格止血。适度缝合腹壁以减小腹壁缺损范围,