简介:目的:建立有效区分地氯雷他定片质量并具有国际通用性的溶出度HPLC测定方法。方法:采用桨法,以0.1mol.L^-1盐酸溶液为溶出介质,转速50r.min-1,采用高效液相色谱法测定溶出度,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-0.5%三氟醋酸溶液(用三乙胺调pH值至6.3)(55:45),流速:1.0ml.min^-1,柱温:30℃,检测波长247nm。结果:地氯雷他定在1.02~204.20μg.mL^-1的浓度范围内,线性关系良好(r=1),平均回收率为100.5%,RSD为0.3%(n=9),国内片剂在30min时的溶出度均在95%以上。结论:本方法准确、简单方便且高效,测定结果均一性良好,可有效地用于地氯雷他定片溶出度的测定。
简介:摘要:目的 建立聚乙烯安瓿细菌内毒素检测方法,方法 用经去热原的剪刀将聚乙烯安瓿剪成0.5cm×3cm的小长条,按内表面积(cm )与水(6:1)混合,在经过121℃±2℃,60分钟湿热灭菌后,冷却后作为试验溶液(原液)稀释液;使用《中国药典》2020年版四部通则1143凝胶法。结果:进行鲎试剂灵敏度复核实验、预干扰预试验、正式干扰预试验、及按照预定限度(1ml供试液中含内毒素不得过0.25 EU)进行3批样品试验均符合要求。
简介:摘要:药品质量标准是由国家相关部门制定,在药品检验过程中所应该遵循的标准规范,具有一定的法律效应,是药品生产、供应、使用及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。药品检验标准作为药品监管法规的重要组成部分,更是市场技术监督的核心,是保证药品质量安全的关键,更是广大人民用药安全的重要保障。此外,药品检验标准还是各检验机构开展检验工作的依据,能否严格执行科学、完善的药品检验标准,直接关系到职能部门的工作效率,必须严格执行。笔者结合日常工作遇到的实际情况,对药品标准的管理和标准执行中存在的问题,浅谈一些体会,供同仁探讨。本文主要分析药品监管部门建立质量管理体系的实施路径。
简介:摘要:为了进一步规范和提升医院的质量管理水平,建立要学部门的质量管理体系是必不可少的一项措施。本文首先阐述了医院构建药学部门质量管理体系的重要性,其次,对药学部门质量管理体系的构建提出了几点措施建议,通过优化质量管理体系的设计原则、重视质量管理体系的规范化建设,以及强化管理人员的创新意识来稳步提升质量管理体系。
简介:摘要:目的:探讨延续护理在PICC网络维护建立与管理中的应用效果。方法:选择80例PICC留置患者随机数字法分组各40例,对照组采用常规护理,观察组采用延续护理,比较两组PICC维护情况、不良PICC留置事件发生率。结果:观察组按时维护率、并发症发生后接受护士指导率以及出现问题及时就医率均高于对照组(P