简介:目的验证国内研发的Jasper颅内电解可脱性弹簧圈在栓塞颅内动脉瘤临床应用中的非劣效性。方法试验为前瞻性、多中心平行对照临床试验,方案由国家药品监督管理局审定。选择Hunt-Hess0~Ⅲ级的非宽颈颅内动脉瘤患者134例,其中使用Jasper弹簧圈(试验组)64例,使用电解可脱性弹簧圈(GDC)和Sapphire弹簧圈(对照组)70例。评估手术操作过程中,弹簧圈的临床性能(输送系统推送、定位、释放和回撤等操作的方便性与可靠性)及置入的成功率;术后1、6个月行改良Rankin评分;对术后即刻和6个月的造影结果进行评定;观察不良事件发生、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中的发生率。结果①试验组共使用345枚Jasper弹簧圈,置入成功率为99.3%(344/345)。对照组为100%(304/304),两组弹簧圈的置入成功率和临床性能的比较差异均无统计学意义(P〉0.05)。在试验过程中,两组均未出现弹簧圈脱落、血管痉挛、血栓形成、动脉瘤破裂、血管穿孔等并发症。②改良Rankin评分、不良事件发生率、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中发生率两组比较,差异均无统计学意义(P〉0.05)。③试验组术后即刻造影显示动脉瘤闭塞率为(95.4±6.4)%,不完全闭塞6例(9.4%),完全闭塞58例(90.6%);对照组术后动脉瘤闭塞率为(94.8±5.5)%,不完全闭塞5例(7.1%),完全闭塞65例(92.9%),两组比较差异均无统计学意义(P〉0.05)。④试验组40例和对照组32例术后6个月获得血管造影随访。动脉瘤闭塞率两组差异无统计学意义(P〉0.05)。结论应用Jasper颅内电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤,具有与目前国外同类成熟产品相同的临床安全性和有效性。
简介:1研究背景1967年,Yasargil等首先采用颞浅动脉-大脑中动脉旁路移植术治疗缺血性脑血管病的方法[1],以颅外-颅内动脉旁路移植术(extracranial-intracranialarterybypass,EIAB)为代表的血运重建术作为缺血性脑血管病的治疗手段曾风靡一时。1985年,新英格兰医学杂志发表了前瞻性、国际多中心、随机、对照临床试验的结论--EIAB并不能降低缺血性卒中的发生率[2]。短时间内,EIAB治疗脑缺血的病例数急剧减少,但部分学者始终未放弃对此的研究。进入21世纪后,由于精确定量评价脑血流动力学方法的出现,对1985年的临床试验结论进行重新评价的呼声不断,北美国家和日本已经开始了多中心前瞻性研究工作[3-4]。
简介:国际颈动脉支架研究(internationalcarotidstentingstudy,ICSS)是在欧洲组织的多中心随机对照研究,旨在对比颈动脉内膜切除术(carotidendarterectomy,CEA)与颈动脉支架置人术(carotidstenting,CAS)的有效性和安全性。该研究对亚组分析后显示,CAS与CEA比较,术后磁共振弥散加权成像(DWI)显示CAS后有更多的新发脑缺血灶。针对治疗后DWI所发现的新发缺血灶,对两组数目、单个体积及总体积和分布情况进行比较(纳入CAS组124例和CEA组107例),结果显示,CAS组患者较CEA组术后出现更多的缺血灶(50%比17%),术后出现脑缺血灶总体风险CAS相对CEA的RR值为8.8(95%CI:4.4-17.5,P〈0.0001),差异有统计学意义。其中基线血压偏低、合并糖尿病、既往有脑梗死病史、左侧颈动脉狭窄及CAS术中使用滤网式保护装置,术后出现脑缺血灶的风险更高。