简介:摘要:制药行业随着时代的发展越来越进步,制药企业逐渐对质量管理体系在实际中的运用越来越重视,尤其是无菌药品的生产对制药企业的人机料法环的要求非常严苛,2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,其标准和实施要求相比于98年版《药品生产质量管理规范》对质量管理体系的要求更加严格,其中《药品生产质量管理规范(2010年版)》第二条规定企业建立健全药品质量管理体系十分重要,因为该体系包含确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动在内的所有因素。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制和质量保证四个方面,探讨质量管理体系在无菌药品生产企业的重要性。