简介：摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。

简介：摘要：文章通过对中药生产过程管理中的流程、物流、设备和工艺四个部分来进行分析，简要说明了中药生产过程管理对产品质量、生产成本、生产周期、生产组织和企业竞争力五个方面具有重要的意义。

简介：摘要：在医药企业中，质量风险控制是一个非常关键的环节，它的管理程度直接影响到产品的品质和安全。通过对药品制造中存在的问题进行论述，对其内涵及特征进行了剖析，并提出了其在医药行业中的具体运用。通过本项目的研究，有望对我国医药行业中的质量风险进行有效地控制，从而保障我国医药行业的健康发展。

简介：摘要：制药行业的质量管理是保障患者用药安全的重要环节。然而，随着制药生产过程的复杂化和全球化，质量管理面临着越来越多的挑战，其中包括质量风险的管理。质量风险的存在可能源于各个环节，如原材料采购、生产工艺、设备维护等，对此进行有效的管理至关重要。本文分析了制药生产过程中面临的风险及其来源，并在此基础上提出了对应的质量风险管理策略，为制药生产管理效率的加强提供了参考性意见。

简介：摘要：中药制药过程涉及环节较多 ,每一个节点都能与产品的质量密切关联 ,是产品质量形成的系统工程的贯通。现代许多先进技术的应用譬如信息技术 ,使中药行业逐渐构建起一套自动化控制体系 ,实现产业工业化水平 ,提升了药品质量控制水平。然而 ,在现有取得的较大成绩的基础上 ,依旧有一些关键性的问题和技术瓶颈亟需进一步解决和突破 ,主要包括 2个方面 :1)缺乏从中药制药过程角度揭示工艺环节中的科学规律实现产品质量控制 ;2)需要加强制药过程技术与自动化、智能化水平提升。

简介：摘要： 中药制药现代化是中医药现代化的重要环节， 将自动控制技术运用到中药制药生产过程当中是实现中药制药现代化的必然途径。主要原因是中药制药过程多采用传统工艺，装备落后，且自动化水平低，缺乏质量在线检测手段和生产系统的集成和优化。

简介：摘要药品的质量是通过质量标准中的检验方法及限度来控制，根据生产工艺，药品本身性质以及稳定性等来制定质量标准。质量标准中规定的每一检测项目与限度、试验方法均应被验证。在生产工艺正常的情况下，质量标准能控制质量确保临床用药的安全有效。但一旦生产工艺改变或因其他原因导致产品质量下降或有害物质增加时，原工艺条件下制定的质量标准就不能控制其质量。不能把质量标准作为唯一的控制药品质量的依据，应视不同情况予以分析。本文找出了影响产品质量的主要工序,为今后提高产品质量提供了有效的科学决策手段。

简介：摘要：中药制药过程涉及环节较多 ,每一个节点都能与产品的质量密切关联 ,是产品质量形成的系统工程的贯通。现代许多先进技术的应用譬如信息技术 ,使中药行业逐渐构建起一套自动化控制体系 ,实现产业工业化水平 ,提升了药品质量控制水平。然而 ,在现有取得的较大成绩的基础上 ,依旧有一些关键性的问题和技术瓶颈亟需进一步解决和突破 ,主要包括 2个方面 :1)缺乏从中药制药过程角度揭示工艺环节中的科学规律实现产品质量控制 ;2)需要加强制药过程技术与自动化、智能化水平提升。

简介：摘要:中药作为我国独特和具有原创优势的医药资源，在防病治病和健康服务中发挥着重要作用。中药质量的有效控制是其稳定发挥临床疗效的基本保障，也是中药研究、生产、监管关注的重点。但中药成分复杂，主要质量属性的测定难度较大。中药质量控制水平与公众使用更好中药的期望还有较大差距，本文综述了中药生产过程质量控制体系中工艺认识，生产过程实时分析方法的开发，过程控制策略的建立等方面的研究进展。

简介：摘要：痰热清注射液作为治疗风温肺热的中药制品，针对痰热内阻的症候疾病治疗起到了立竿见影的效果，被广泛应用于临床，然而无论何种药物，尤其在中医中药境遇方面，对药物制品的质量问题始终业内关注的首要问题，将中草药配制称为现代医疗所适用的注射用品，本就是对药品生产技术的一大考验，不仅需要保证疗效的稳固，更重要的是生产过程中能够实现质量的控制，本文通过查阅相关文献，结合实际发展水平，从生产现况分析着手，总结痰热清注射液在生产过程中实现质量控制的方法与路径，为今后的生产发展提供借鉴与参考，现详述如下。

简介：摘要：冻干制剂是一种注射用无菌粉末，它是将药物冷冻干燥后形成的无菌块，用适当的无菌溶液配制成透明溶液或均匀悬浮液后再用。这是一个没有经过消毒的产品。作为一种十分重要的制剂，在各类药品的生产、加工过程中得到了广泛的应用。在冻干制剂制备中，要降低其对微生物、内毒素及微粒的污染，其工艺控制是非常复杂的。

简介：摘要：伴随着当今社会经济水平的蓬勃发展，人们对于药品生产过程当中的质量安全问题也愈加重视，相较于以往的药品生产而言，现今的药品生产过程更为科学、安全。然而，在现实的药品生产线当中，由于技术、监管等因素的影响，实际药品生产过程中仍存在着较为显著的质量风险问题，这对于社会生产及人民生活水平的提升显然具有严重的不良影响。基于此，本文浅析了药品生产过程质量风险产生的原因，同时针对性地探讨了相应的风险控制策略以便相关专业人士进行参考。

简介：摘要：我国医疗药品行业的快速发展，要求制药企业的产能也不断提升。提升产能的过程中，如何在保证产品质量的前提下，开展药品生产活动，成为制药行业重要的研究课题。本文从多个不同角度分析药品生产过程中可能导致污染的因素，提出控制药品生产过程中污染的具体措施。

简介：摘要目的为了最大的程度上保证民众用药的安全可靠，从而提高药品生产质量及水平。方法分析制剂室在生产制剂的过程中存在的偏差和管理方面的问题，针对性的提出管理建议。结果在制剂的生产过程中存在着很多偏差管理问题，如对偏差管理认识不到位，偏差管理培训不够，管理程序的制定不合理等。结论提高药品的质量和生产水平，需要制剂单位在加强管理培训偏差管理认识上的基础上，建立科学性的偏差管理的程序。

简介：摘要：本研究旨在探讨生物疫苗企业生产过程中的风险管控策略。首先概述了生物疫苗企业的生产过程，包括原材料采购、质量控制、生产工艺和环境健康安全等方面。随后分析了生物疫苗生产过程中存在的潜在风险，包括原材料供应链风险、质量控制风险、生产工艺风险和环境健康安全风险。最后提出了一系列风险管控策略，包括建立完善的质量管理体系、加强原材料供应商管理、优化生产工艺与设备管理以及健全环境健康安全管理措施。本研究的结果对兰生所生物疫苗产品质量提高、生产安全具有重要的指导意义。

简介：摘要：社会经济的不断发展让药物生产进入了快速发展时期，口服固体制剂作为药物生产期间必不可少的重要一环，需要通过不断调整生产模式并进行过程控制才能让口服固体制剂生产质量达到应有的效果。本文对口服固体制剂制造生产进行分析，并对口服固体制剂连续生产以及生产过程控制技术提出个人看法，希望为关注口服固体制剂连续生产与过程控制的人群带来参考。

简介：

简介：摘要：本文主要从中药农业种植技术、仪器分析法和中药特征图谱的应用三方面介绍了中药质量控制的几项关键技术，从全球医疗模式的发展、中药的现代化发展和科技研发力度的加大来分析中药质量控制的发展前景，希望能对中药质量控制技术的发展提供有效参考。

简介：摘要：本文针对无菌产品生产过程中微生物污染的问题，分析其原因与危害，并提出相应的预防与控制措施。通过探讨原料筛选与管理、设备与环境控制、人员管理与培训以及质量监控与检测等方面的方法，旨在为无菌产品生产的安全与稳定提供有效的参考。

简介：摘要：在探讨大输液产品生产过程中质量控制的要点时，我们必须首先认识到，质量控制并非仅是生产环节的附属物，而是整个生产体系得以高效运转的核心。在高度规范化的生产流程中，每一步骤的精确控制，都是确保最终产品能够满足使用要求的关键。大输液产品生产过程中质量控制的关注点多元而复杂，涵盖外部环境、生产环境、中间体及人员等多个维度。仅有通过综合性、系统性的控制策略，才能确保生产流程的各个环节协同高效运作，从而生产出符合高标准要求的大输液产品。这既是对生产企业自身责任的体现，也是对广大消费者健康保障的承诺。本文对大输液产品生产过程中的质量控制要点进行了分析，旨在为相关人员工作提供参考。