简介:摘要 脉动真空灭菌器,是饱和蒸汽灭菌的一种特定方式,其基本手段是在排除灭菌腔室中影响灭菌效果的不凝气体后,再通入饱和蒸汽进行灭菌。 为 达到我国药典通则中无菌保证的要求 , 对使用该设备灭菌的各种装载方式均进行温度分布、微生物挑战性试验等,确保各灭菌物品的无菌水平符合工艺要求。 MAST- 650脉动真空灭菌柜主要用于培养基、洁净服、培养皿、玻璃器具等物品 的灭菌, 灭菌时将洁净服、培养皿、玻璃器具等放置在灭菌柜的灭菌车上。灭菌程序包括:脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。
简介:摘要:目前,我国的科学技术发展十分迅速,通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。
简介:摘要:药品是医疗服务中非常重要的一类型产品,与我们的生活息息相关。药品生产中设备的清洁工作会在很大程度上影响药品生产设备的药物残留量,而药物残留量会在很大程度上影响共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品共线生产中的活性成分残留符合药品安全性要求,需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁,降低药物残留对于后续药物生产的影响。为了保障清洁工作的有效性,需要通过清洁验证来进行考察,保证药品生产设备的清洗效果符合药品生产标准,更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究,希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品生产设备清洁工作。
简介:摘要:药品是医疗服务中非常重要的一类型产品,与我们的生活息息相关。药品生产中设备的清洁工作会在很大程度上影响药品生产设备的药物残留量,而药物残留量会在很大程度上影响共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品共线生产中的活性成分残留符合药品安全性要求,需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁,降低药物残留对于后续药物生产的影响。为了保障清洁工作的有效性,需要通过清洁验证来进行考察,保证药品生产设备的清洗效果符合药品生产标准,更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究,希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品生产设备清洁工作。