简介:目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息。结果1964~2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等。结论风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段。
简介:目的:了解美国药师和药学技术员的认证体系,为我国药学专业人员的认证与培训体系的发展提供借鉴。方法:通过访问美国药学认证委员会、药学专家委员会等官方网站并检索国内文献,了解美国临床药师与药学技术员认证所针对的学员及准入资格、认证流程与再认证等内容。结果:美国药师和药学技术员的培训与认证机构繁多,针对不同阶段、不同专科药学人员有不同的机构设置和授权机构。药学专家的认证是针对"临床药师"的专业认证,下设不同专科,且认证有周期性;药学技术员的培训准入及通过的要求相对较低。结论:美国对药师和药学技术员的培训与认证的准入资格、性质等要求明确,流程严谨。中国可以之为鉴,尽快建立、完善药学工作者认证制度,明确药学工作者的职责与价值,推动临床药学事业健康、快速发展。
简介:为考察商讨国内医疗产业环境,中国中西医及中西药现状,和创办留学生医院事宜的相关事宜,美国华人医学访华团于2002年12月17日开展了国内医疗卫生系统的实地考察,生物医药世界总裁常月红先生担任该访华团总顾问及国内联络人。医学访华团沿北京、上海、深圳,最后到广州,走访了众多医疗卫生系统部门、医院、投资机构、企业等,行程紧凑,而且取得实质性的效果,目前,华人医学访华团已经和深圳市龙岗区卫生局签定了合作意向书。美国华人医学访华团希望参与的业务及提供的服务包括:医院收购、托管;医院投融资咨询、接洽;开办、投资留学生医院;医院管理培训咨询等。
简介:近年来,以微量元素和植物药为主导产品的营养保健品市场在美国迅速发展,在1994年美国膳食补充剂教育法案(DietarySupplementEducationalAct,简称DSEA)的指导下,植物药,尤其是植物提取物(BotanicalExtracts)正逐步被科学界认可并进入主流市场。中国传统医药(TraditionalChineseMedicine)在世界上人口最多的中国使用已有上千年的历史,中草药作为一种西药的替代及补充药物(AlternativedMedicine)是非常独物,有价值和非常有效的,中草药在北美市场的开发和应用将对美国的保健系统带来重大的影响,中药现代化是中草药产品进入北美市场的关键,但是,从产品开发和生产的角度来看,中草药进入北美注流市场还存在一具体问题。本篇论文将从美国市场的角度,以产品开发和生产作为基点,从一些产品的实例分析对中药现代化作如下讨论:(一)中药现代化应借鉴现代植物药开发的道路分析中药与植物药的关系,中药及西药的关系;分析中、美市场的共性和异性,借用DSEA用最经济,有效的方式推出产品。(二)中药现代化要走科研现代的道路,分析中草药的传统价值和现代医学研究的关系。用现代西方医药研究方式证明中国传统医药的功效。(三)北美主要植物提取物的开发,生产的实例分析:1.银杏(GionkgoBiloba)--增强记忆能力。2.绿茶(GreenTea)-抗氧化剂,抗癌和减肥。3.醉椒(KavaKava)-抗焦躁,肌肉放松,4.Maca(maca)-增强性功能(四)中药现代化要走自己独特的道路。在借鉴了西方开发方式以后,中国应研究一些独特的方式来证明现代中药的功效,从产品定向和开发的角度来讲,重点应放在开发中国独特的植物和药物产品(单方和复方)。中药指标的定量,生产工艺的标准化和质量控制的稳定性是中药现代化的
简介:目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。