简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:摘要:菌株是食品药品微生物检测中必备的标准物质,从采购、验收、复苏、确认、传代、保存、使用、销毁等方面建立规范化的管理,以保证标准菌的生物学性质及纯度,保证检验的品质。下面就我在平时工作中所累积的几点体会,与大家一起讨论和交流。
简介:目的探讨经直肠超声引导下~(125)I粒子植入治疗前列腺癌患者术后血清前列腺特异抗原(PSA)变化及影响治疗效果的危险因素。方法70例经直肠超声引导下~(125)I粒子植入治疗的前列腺癌患者,依随访结果分为A组(良性反弹组,32例),B组(生化复发组,12例),C组(疗效稳定组,26例)。比较三组PSA的变化及影响治疗效果的危险因素。结果A组复查血PSA降至最低值后开始升高时间发生在术后(16.5±1.3)个月,且65.6%(21/32)出现于14~27周;B组复查血PSA降至最低值后开始升高时间发生在术后(29.7±2.2)个月;C组复查血PSA降至最低值时后长期保持稳定。治疗时患者年龄是良性反弹的危险因素(OR=0.802,P=0.0025〈0.01)。结论超声引导下~(125)I粒子植入治疗前列腺癌术后监测血PSA变化有助于临床对治疗效果的评估。
简介:目的分析研究血型实验室输血检验的质量控制对输血安全的有效性。方法选取1200例2017年1月~2019年1月期间在我院接受治疗的需要输血的患者,随机分为研究组和对照组,两组均600例。回顾性分析相关临床资料,对照组采用常规的实验室检验质量管理,研究组采用实验室质量控制与输血安全细致管理,比较分析两组输血安全事故的发生率。结果对照组输血安全事故发生10例,总发生率为1.67%;研究组输血安全事故发生1例,总发生率为0.17%。两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论血型实验室输血检验进行质量控制可以有效减少输血安全事故的发生率,应广泛推广。
简介:摘要:随着我国社会经济的飞速发展,人们对医疗卫卫生事业的重视程度正在不断提高,当前我国制药生产面临着新的发展机遇与挑战。药品质量不仅影响到治疗效果,同时也对患者的安全性产生直接影响,制药生产决定了药品质量,因此必须格外重视制药生产中应用实验室检测技术的价值,在准确把握制药生产相关技术要求的同时,真正提升制药生产的整体管控水平。目前实验室检测技术在制药生产中的应用仍然面临着一些问题,主要体现在基础设施建设不完善、样本选择缺乏合理性以及智能化管理水平有待提高等方面。实验室检测技术在制药生产中的应用必须加强基础设施建设,合理选择检测样本,构建智能化检测管理机制。
简介:【摘要】:目的:分析健康体检恶性肿瘤筛查结果。方法:在 2015年 6月 15日至 2019年 6月 15日期间选取 21 5890名 健康体检者为试验对象,均进行各项实验室、影像学检查,根据患者年龄分为两组,即<40岁 组和≥40岁组 ,随后对比两组疾病分布情况。结果:34 例确诊为早癌或恶性肿瘤患者中,主要集中在≥ 40岁 患者中,而<40岁 组患者常发生甲状腺癌变、肾脏癌变、乳腺癌;≥40岁组 患者常发生肺部癌变、肝脏癌变、肾脏癌变、甲状腺癌变、胰腺癌变、宫颈病变、胃癌、大肠癌变。结论:加强肿瘤早期筛查工作,能够及时发现癌前病变,利用适宜的早期筛查技术,以达到恶性肿瘤的早期发现,早期诊断,早期治疗。
简介:【摘要】目的探讨200例产前筛查结果分析及其追踪观察。方法取2021年1月-2022年11月,医院收治的2074例孕妇为研究对象,对所有孕妇开展产前筛查,分析其结果并实施追踪观察。结果2074例孕妇中,中风险21三体检出率为8.7%(180/2074)高风险21三体检出率5.3%(110/2074),神经管缺陷检出率为1.3%(27/2074),18三体检出率为0.2%(4/2074),其结果显示,2021年4例异常引产,2例自然流产;2022年5例异常引产。结论 伴随产妇年龄的增加,唐氏综合征与神经管缺陷的产前筛查阳性率也会有所递增,对产前筛查高风险者实施产前诊断,可有效降低DS、NTD新生儿的出生。