简介：随着改革开放不断深入，我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展，且方兴未艾。然而，从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看，其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。

简介：在进行试验研究之前，需要根据研究目的制定一个完善的计划或方案，即试验设计。这样，不但可指导试验的顺利，而且有助于试验并确保以较少的人力、物力、财力和时间得到准确可靠的结果。其核心内容为试验设计的三要素、四原则和设计类型。本期我们将重点阐述试验设计中的三要素。

简介：CHARISMA（ClopidogrelandAspirinversusAspirinAloneforthePreventionofAtherothromboticEvents）试验旨在比较阿司匹林单药治疗与阿司匹林和氯吡格雷联合治疗预防动脉粥样硬化事件的疗效。有26个国家参与了该项研究，共纳入15603例≥45岁受试者，均符合下列条件：具有动脉粥样硬化多种危险因素，或具有明确的冠心病、脑血管疾病及症状性外周动脉疾病。

简介：目的探讨某高寒区试验部队军人心理健康状态及个性心理,并与行为反应进行相关分析.方法采用SCL-90症状自评量表,艾森克人格问卷(EPQ)和行为反应测评表对466名军人进行调查.结果部队军人SCL-90中有5个因子均分与常模比较有显著性差异,EPQ各维度中17～19岁和20～29岁组E分高于常模,17～19岁组N分增高.SCL-90各因子分、EPQ各维度与行为反应有高度的相关性.结论应激水平及个性特征与心理健康密切相关,并影响行为特征的表现及发挥.

简介：在第17届欧洲卒中会议（EuropeanStrokeConference，ESC）上，加拿大麦克马斯特大学的Yusuf等介绍了有效避免复发性卒中预防方案试验（PreventionRegimenforEffectivelyAvoidingSecondStrokes，PROFESS）的结果，认为卒中后即刻给予血管紧张素受体拮抗剂替米沙坦不能对复发性缺血事件提供明显的保护作用。

简介：NXY-059是一种已经证实能够减轻缺血性卒中残疾的自由基捕捉性神经保护剂。英国格拉斯哥西方医院急性卒中单元和脑血管门诊部的Lees等对SAINTI试验中的附加终点指标和敏感性分析进行分析以证实这些研究结果。

简介：目的评价注射用甲磺酸齐拉西酮治疗精神分裂症兴奋躁动状态的疗效和安全性。方法采用随机、盲法、氟哌啶醇注射液平行对照的方法,对符合《CCMD-3》精神分裂症或分裂样精神病诊断标准的32例患者进行齐拉西酮的研究;其中齐拉西酮组16例（20～40mg/d）,氟哌啶醇组16例（10～20mg/d）,共治疗3d。采用PANSS-EC、ACES、CGI评定临床疗效,AE、RSESE、BAS评定不良反应。结果经3d治疗后,齐拉西酮组有效率为87.5%,氟哌啶醇组为87.5%,差异无显著性（P〉0.05）。2组的PANSS-EC,ACES评分治疗前后相比差异有高度显著性（P〈0.001）。两药均可快速有效的控制急性激越兴奋症状。不良反应分析,氟哌啶醇组的AE、EPS及肝功能异常的发生率显著高于齐拉西酮组,有显著性差异（P〈0.001）,齐拉西酮组常见的不良反应有头昏、嗜睡、心悸等,未见QTc间期延长。结论注射用甲磺酸齐拉西酮治疗精神分裂症兴奋躁动状态疗效好,不良反应少而轻,适合临床应用。

简介：　　急性缺血性卒中患者常并发静脉血栓栓塞,尤其是下肢瘫痪或卧床的患者.脑卒中后20%～75%的患者并发深静脉血栓(DVT),2%的患者并发肺栓塞(PE).1984年,卒中后死亡患者的尸检中52%的人被诊断为PE.当偶然使用肝素时,1988年,卒中后死亡的患者中仅有27%被诊断为PE.……

简介：我们通常采用卡方检验或Fisher精确检验处理结果为二值变量的单因素两水平设计定性资料（也称为四格表资料），这些方法属于差异性检验。在新药或医疗器械临床试验研究中，还可能需要采用非劣效性检验、等效性检验、优效性检验这3种特殊的假设检验方法中的某一种来处理此类资料。上期讲座中，我们介绍了结果为定量变量的单因素两水平设计三种特殊检验的样本含量估计，本期向读者介绍结果为二值变量的单因素两水平设计三种特殊检验的样本含量估计。

简介：在2011年第4期和第5期的讲座中，我们介绍了成组设计三种特殊检验的样本含量估计问题，本期讲座中将为读者介绍成组设计定量资料和定性资料差异性检验的样本含量估计。所谓差异性检验，研究目的是分析两组样本所代表的两个总体均数（或总体率）是否相等。对于定量资料，若资料满足参数检验的前提条件（独立性、正态性和方差齐性），可采用成组设计定量资料检验进行分析；否则，需要采用秩和检验。对于定性资料，可采用卡方检验或Fisher精确检验进行分析。

简介：对于重度有症状颈动脉狭窄患者而言，颈动脉内膜切除术（carotidendarterectomy,CEA）是一种有效的卒中预防措施，颈动脉支架置入术已经被广泛用作一种替代治疗方法。由于尚无令人信服的证据表明2种治疗方法的相对疗效，因此保护性支架血管成形术与CEA比较（stent-protectedangioplastyversuscarotidendarterectomy,SPACE）试验对这2种治疗方法进行了比较。