简介：摘要目的联合应用两种商用及一种自行开发的基于加速器轨迹日志(LFB)的三维剂量重建系统验证肺癌VMAT计划。方法编程实现读取TrueBeam轨迹日志中误差并导入计划系统生成重建剂量。选18例肺癌双弧VMAT计划，用ArcCheck测量并利用3DVH重建，同时使用LFB和Compass计算模式重建。其中5例4 h内由ArcCheck测2次，检测加速器重复性。将18例计划移植到建成5 cm、背散4 cm、中心放置有FC65-G电离室的固体水模上计算电离室平均剂量并与实测及3种重建系统重建点剂量比对。结果加速器重复性稳定。LFB、3DVH、Compass及FC-65 G实测与计划点剂量偏差≤2%。ArcCheck曲面二维，3DVH、Compass整体及LBF所有器官三维γ通过率在所有比对标准下均>90%，3DVH及Compass个别器官γ通过率低。重建剂量与原计划相比，LBF差异最小，除肺之外器官Compass差异居中、3DVH最大。结论LBF、3DVH、Compass 3种系统能从不同方面反映肺癌VMAT剂量验证结果，联合应用三者进行剂量验证能更直观的展现出验证结果，便于后续分析。

简介：摘要：在药品生产过程当中，药品质量的评价一直是药品生产的重点。药品质量关系到药品在日常应用或临床应用的有效性与安全性问题，而药品生产的各工艺流程能够对药品质量产生一定的影响，因此在药品生产中通常需进行生产工艺验证。工艺验证在于确定生产工艺能够达到预期应用效果，确保药品质量，保障药品安全性与有效性，无论是药品生产企业还是药品监督管理都需认识到药品生产工艺的重要性，加强药品生产工艺验证效能，加强药品质量监管。以下对药品生产工艺验证研究进行探讨。

简介：摘要调强放疗剂量验证是放疗质量保证的重要组成部分，对保证调强放疗的安全和质量非常重要。我国尚无调强放疗剂量验证的系统指南和验证工具方法的具体推荐，验证结果的解读及其临床意义、验证不通过的原因分析及处理措施，不同机构使用的工具方法和实施细节差异很大。在国家肿瘤诊疗质控中心放疗质控专家委员会的组织领导下，经过现状调查、多中心测试、专家研讨、咨询、审定等方式完成了该指南。指南规定了开展调强放疗剂量验证的机构、组织、人员、设备、技术流程，及文档记录等方面的要求，以期改进调强放疗剂量验证工作的规范化开展。

简介：摘要目的分析探讨药品生产工艺验证的特点。方法对工艺验证的关键环节和步骤等特点进行分析总结。结果和结论药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入多，对工艺适应性了解乐队，对生产工艺验证特点了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生产企业建立高度自信。所以，重视药品生产工艺验证，了解药品生产工艺验证特点，对药品生产企业也有益处。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：摘要目的确保药品质量持续稳定，保证患者用药有效安全。本文通过对验证的内涵、意义、验证方案设计及验证的实施等论述，结果说明验证是确保产品质量的关键要素。结论只有对生产工艺进行验证，才能持续不断的生产出安全有效的药品。

简介：摘要：偏差是制药企业质量管理工作中的重要质量要素之一。随着制药企业验证活动的越来越规范，在验证过程中发生偏差的情况时有发生，因此单独建立验证过程的偏差处理程序，为验证偏差的处理提供规范的流程。使所有在验证过程发生的偏差得到有效的处理，保证制药企业的验证过程的质量管理工作符合GMP要求。

简介：摘要目的报道一套独立后装放疗剂量验证软件的实现方法和结果。方法后装放疗剂量验证软件采用模块化结构设计，以Visual C＋＋为开发平台，剂量计算算法采用AAPM TG 43报告推荐的公式。回顾性选择已完成治疗的宫颈癌患者6例，每例患者都使用了不同的施源器，用剂量体积直方图参数和γ通过率(0.1cm，5%)评估验证软件和计划系统剂量计算结果的偏差。结果与计划系统剂量计算结果相比，验证软件剂量计算结果的γ通过率均>98%。靶区D100%和D90%的偏差最大值分别为0.29%和0.53%，危及器官D0.1cm3、D1cm3、D2cm3的偏差均<0.5%。结论仅需极少的人机交互，该剂量验证软件能验证后装临床治疗计划剂量计算的准确性。

简介：摘要药品的安全性一直都受到人们的重点关注。近年来，由于药品生产过程中的控制不力，发生了不少药品安全的案例。本文主要通过对制药企业的工艺设备验证前的准备、验证过程以及验证结果评价和验证报告进行总结和探讨。

简介：验证管理是《药品生产质量管理规范》第四章项下所含要求,验证基本概念是指在药品生产和药品检验中所使用的厂房、设备、原材料、生产工艺、质量检验方法等能否始终如一地生产符合质量标准的药品且有书面文件的行为。验证是药品生产的系统工程,医院制剂室将GMP切实具体地运用到生产过程中,必须实行验证管理;实施GMP未经验证则带有盲目性,亦缺乏可靠依据。验证可确保产品质量使其安全、有效、稳定,在不断完善中使生产过程符合GMP标准;验

简介：摘要本文分析药品生产工艺验证的基础标准，结合实际药物生产工艺控制标准和工艺文献相关内容，准确的分析药物生产工艺的相关研究方向，结合实际的药物生产工艺验证的必要性需求标准，明确实际药品生产工艺的相关炎症标准，结合实际情况进行准确的谈论和分析，提出适合药品生产工艺验证的基础标准。为制药企业实施药品生产工艺验证提出建议。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要： 本文 分析药品生产工艺验证的基础标准，结合实际药物生产工艺控制标准和工艺文献相关内容，准确的分析药物生产工艺的相关研究方向，结合实际的药物生产工艺验证的必要性需求标准，明确实际药品生产工艺的相关炎症标准，结合实际情况进行准确的谈论和分析，提出适合药品生产工艺验证的基础标准。 为制药企业实施药品生产工艺验证提出建议。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

简介：摘要：药物作为特殊性商品，一般被用来预防、诊治人类疾病。通过药品可以调节人体生理功能，所以需要注明药品的功效、剂量、用法。在每次进行生产或更换药品后，均需要彻底清洁干净生产设备，避免不同药品间发生交叉污染。基于此。本文从药品生产设备出发，分析了清洁验证的意义，并探讨了相应的清洁验证举措，仅供参考。

简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：摘要：近年来，随着社会发展的加快，人们越来越重视保护自己的健康，因此，药品的质量和安全性成为了一个重要的考验。为了确保药品的质量，必须对其生产过程实施有效的监控和管理，确保所有的工艺参数都符合标准，并经过检查。应当认识到药品生产工艺参数验证的重要性，以确保药品的质量和安全性。鉴于此，文章重点就药品生产工艺验证相关要点进行研究分析，以供参考。

简介：摘要：药品生产设备的清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性和无菌性的重要环节。本文从概述药品生产设备的清洁验证的意义和目的入手，然后探讨了当前清洁验证存在的不足之处。最后，提出了一些策略来改进药品生产设备的清洁验证，包括制定清洁验证方案、选择适当的清洁剂和清洁程序、建立有效的清洁验证标准等。通过有效的清洁验证，可以确保药品生产设备的清洁性，降低交叉污染的风险，提高药品的质量和安全性。

简介：摘要：制药企业工艺设备清洁验证是保证药品质量和安全性的重要环节。在制药过程中，工艺设备的清洗对于防止交叉污染和确保药品的纯度具有重要意义。本文旨在探讨制药企业工艺设备清洁验证的重要性、方法及其在保证药品质量中的作用，以供参考。

简介：摘要：药品生产工艺验证是指确保药品生产过程的一致性、可重复性和质量的重要步骤，该方法属于系统性的方法，旨在确保制药工艺的可行性、有效性和合规性，而药品生产工艺验证旨在降低生产中的不确定性，减少产品变异性，从而提高药品的质量和安全性。本文探讨了药品生产工艺验证的重要性，并分析药品生产工艺验证的具体流程，分析了药品生产工艺验证的未来发展趋势，通过合理的工艺验证，制药企业可以提高产品质量、降低风险，同时满足监管要求和患者需求。