简介:【摘要】目的:探讨在疫情防控常态化下,安全、高效、有序地开展临床试验受试者管理工作的重点和难点。方法:在我院疫情防控常态化管理下,制定符合临床试验受试者管理流程,确保受试者和医务人员安全,保证临床试验顺利开展。重点措施:成立专科疫情防疫工作小组;研究人员掌握有关新型冠状病毒肺炎防控的知识;受试者管理网格化;重视筛查受试者的流行病学;落实入院前新型冠状病毒核酸检测及胸部CT检查;严格受试者住院期间的管理;动态关注受试者心理;制订受试者不能按期随访应急方案。结果:2020年3月至2021年12月,我院心血管内科承担药物和器械临床试验32项,其中门诊筛查和随访853人次,需住院的入组和随访病例115人次。流行病史筛查率100%,口罩规范佩戴率91.43%,环境及医疗用品消毒率100%,受试者服药依从性98.6%,受试者超出访视窗口期2例次、失访1例次,所有受试者均未发生新型冠状病毒感染。结论:在新型冠状病毒感染肺炎疫情期间,通过制定完善防控管理体系,对受试者严格落实筛选流程,加强医务人员的强化教育和受试者管理等措施,保障了受试者和医务人员的安全,确保临床试验顺利开展。
简介:为了使新药在临床上安全有效地使用,其上市前必须经过严格的临床试验,试验必须遵循国家的《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP),以保证受试者的权益,保证临床试验的科学性。作为国家药物临床试验基地之一的我科近年承担了多项生物制剂的Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心的临床试验。受试对象为确诊类风湿性关节炎病例,遵循随机对照的原则,以进一步评价药物的有效性及安全性。我科在多次的参与研究过程中,不断总结,积累了一定的护理管理经验。为药物正式上市后的临床工作起到了重要的指导作用。现将生物制剂的Ⅲ期临床试验的护理管理工作报道如下。
简介:【摘要】自2019年12月开始,新型冠状病毒肺炎(Coronavirus disease 2019,COVID-19)已经发展成为了国际性突发公共卫生事件,构成一次全国性“大流行”,2020年3月开始出现了国际疫情回流我国的现象,疫情仍需严防。在新冠肺炎疫情期间,为了顺利开展临床试验,更好地防控新型冠状病毒医院感染,最大限度地降低感染风险,保障工作人员和受试者的安全,本文通过介绍从启动会、招募、筛选期、试验期、清洗期、出组、复查,各个阶段新冠肺炎疫情防控重点,概述新冠肺炎疫情期间Ⅰ期临床试验的工作流程及工作体会,如今疫情已成常态化防控,希望本文可以为今后的临床试验护理相关管理工作提供一定的借鉴和帮助。
简介:随着对幽门螺杆菌(HP)感染研究的深入,14C-尿素呼吸试验(UBT)已被公认是非侵入性检测胃内有无HP感染的可靠方法[1].我院自2002年6月开始使用14C-UBT进行检测,效果满意,现报道如下.
简介:目的:利用筛检试验的方法评价心电图P波定位三向瓣膜PICC导管尖端位置准确性及临床应用潜力。方法:选取符合纳入标准的108例患者,应用筛检试验的方法采用自身对照将心电图定位的PICC导管尖端位置与X线片进行比较,计算其真实性、可靠性以及实用性指标,并计算P波高度和P/R比值的平均数及95%的置信区间,从而对导管尖端位置作出较准确地判断。结果:利用心电图技术定位三向瓣膜PICC导管尖端位置,灵敏度98.95%,特异度71.43%,约登指数0.70,假阴性率1.05%,假阳性率28.57%,粗符合率为97.06%,阳性似然比3.46,阴性似然比0.01,阳性预测值为97.92%,阴性预测值为83.33%,心电图定位技术前后两次结果的Kappa指数值为0.90,P波高度为(0.92±0.37)cm,95%置信区间为0.84~0.99,P/R比值为(0.78±0.45)cm,95%置信区间为0.69~0.87,通过对指标的量化为P波的判断提供了一个科学的客观依据。结论:心电图技术可以较精确的定位三向瓣膜导管尖端位置,可靠性和实用性较高,值得在临床应用推广。
简介:【摘要】目的:分析自主呼吸试验(SBT)在ICU机械通气患者撤机中的应用情况。方法:选取2020年1月—2020年12月于我院就诊的50例ICU机械通气患者,按完全随机法分为两组。对照组25例,应用逐步撤机法(SIWV)撤机拔管,观察组25例,应用SBT方法撤机拔管。分析机械通气时间和住ICU时间以及呼吸机相关性肺炎发生率和48h内再插管率。结果:观察组机械通气时间和住ICU时间均短于对照组,呼吸机相关性肺炎发生率低于对照组。P<0.05,对比数据存在统计学意义,两组48h内再插管率相比,P>0.05,不存在统计学意义。结论:ICU机械通气患者撤机中应用SBT法,可以明显缩短患者机械通气时间和住ICU时间,降低呼吸机相关性肺炎发生率和48h内再插管率,值得临床应用。
简介:目的探讨高葡萄糖钳夹技术的护理要求,保证高葡萄糖钳夹试验的顺利进行。方法总结2004年8月-2006年8月67例高葡萄糖钳夹试验病例,对影响高葡萄糖钳夹技术顺利进行的相关因素进行分析。结果67例高葡萄糖钳夹试验66例成功,1例失败。存在的问题包括设备性能检查不足、病人心理状态不佳、选择的穿刺静脉不合适、试验过程中采血失败、试验后低血糖等,通过对上述问题逐一克服,最终保证高葡萄糖钳夹试验得以顺利进行。结论高葡萄糖钳夹试验前物品、设备、环境准备充分,正确评估病人的心理状态,试验当日晨禁饮以及建立良好的静脉通路是试验成功的基础,试验中彻底地冲净管壁以及管理保持好静脉通路的畅通是成功的关键,试验后的饮食护理是预防低血糖的重要措施。