简介：[摘 要]目的：收集分析了2022年度年度海南省药品生产许可现场检查的情况，以期对药品生产企业提升药品质量管理水平，切实履行好对药品安全责任提出参考，同时为监管部门监管工作提供技术依据。

简介：

简介：

简介：摘要：我国药品上市许可持有人（以下简称MAH或委托方）委托生产是依照委托企业要求进行药品生产，但是在药品生产委托需求不断提升过程中，MAH也需要逐步提升自身质量管控意识，持续性提升委托生产管理力度，以此保障药品委托生产的稳定可持续发展。本次研究针对我国药品上市许可持有人委托生产的管理细节展开探讨。

简介：【摘要】根据监管部门颁布的法规公告、指导原则及在企业的质量管理经验，结合本企业在选择受托生产企业时的实践经验，讨论药品上市许可持有人选择受托生产企业及与受托生产企业的合作的流程，为B证企业选择合适的受托生产企业建立合作程序提供有用的参考资料。

简介：摘要 : 由于我国制药行业目前的现状一方面创新能力不足，优势产品欠缺 ;另一方面大量批准文号闲置，企业生产能力过剩，要引进和实施 MAH，必须充分考虑实际情况，逐步探索出具有中国特色的合理制度。本文基于中国国情 ,通过对我国现行药品上市许可制度分析，与国外 MAH制度对比，以及我国 MAH制度引入现状的分析，总结我国建立 MAH制度的难点，并且对建立中国特色 MAH制度提出针对性建议。

简介：【摘要】根据监管部门颁布的法规公告、指导原则及在企业的质量管理经验，深入探讨B证药品上市许可持有人的质量管理，讨论质量管理工作中的重点及方法，为初步从事B证企业质量管理工作的人员提供有用的参考资料。

简介：摘 要：目的：对海南省药品上市许可持有人委托生产现场检查情况进行汇总分析，为海南省药品上市许可持有人委托生产监管提出建议。