简介:【摘要】目的:考察不同厂家麦芽糖对静注人免疫球蛋白(pH4)产品质量的影响。方法:使用两个厂家麦芽糖生产静注人免疫球蛋白(pH4)分别在25±2℃和5±3℃保存0个月、1个月、2个月、3个月、6个月取样检测,进行质量可比性研究,研究的质量指标主要包括外观、可见异物检查、渗透压摩尔浓度、pH值、蛋白质含量、纯度、麦芽糖含量、激肽释放酶原激活剂(PKA)、无菌检查、热原检查等。结果:两个厂家麦芽糖生产的静注人免疫球蛋白(pH4)各项指标均合格,A、B厂家麦芽糖生产静注人免疫球蛋白(pH4)产品在25±2℃和5±3℃放置6个月后各项指标均符合要求,质量指标无显著性差异。结论:A、B厂家生产的麦芽糖均可用于静注人免疫球蛋白(pH4)生产。