简介:摘要:质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标,运用系统方法,依靠必要的组织结构,把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来,将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度,形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturingpractices,GMP)认证,强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求,药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行,才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。
简介:摘要 色谱分离技术是我国中药检验常用的一种分离技术。目前,中国药典2020年版80%的中药品种都应用色谱分离技术进行检验。伴随着检验检测技术
简介:目的:评价中国临床药师干预效果的研究,考察临床药师的干预模式,评价临床药师的干预结果。方法:检索PUBMED、COCHRANE、CNKI、万方、维普数据库,纳入中国临床药师干预的随机对照试验,两名评价员按照固定的纳入排除标准,独立对文献资料进行提取。结果:共纳入临床药师参与的随机对照试验25篇,干预领域从高到低依次为内分泌科、呼吸科、心血管科、抗感染科、肿瘤科。干预方式为医院药学信息服务、药物认知或生活方式干预、患者教育与用药咨询、出院用药与随访、建立医疗团队等项目。药师干预的一级、二级、三级、四级有效率分别为50%、75%、76%、86%。结论:临床药师的干预可以提高依从性、认知度,降低患者不良反应发生率的药费。临床药师工作模式已经初见成效,但我国药学服务的模式与评价模式仍有待改善。