简介：欧盟是传统植物药的重市场，但是截至2016年，我国中成药只有两例在欧盟注册成功，中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒，而植物药在欧盟注册的一个很重的参考资料就是欧盟草药专论（communityHerbalMonograph，CHM）。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析，以期为我国中药企业注册提供帮助。

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简介：摘要目的药品生产企业夯实自身基础，积累迎审经验与技巧，顺利通过欧盟GMP审计。方法分析欧盟对我国药品生产企业现场审计认证检查的特点以及药品生产企业在应对欧盟GMP检查的准备。结果与结论为药品生产企业提供参考，以期对药品生产企业GMP认证检查工作有所补益。

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简介：目前，从全欧洲中医药学会联合会传来通报，受到中国业界广泛关注的欧盟传统药品法已于4月30日由欧盟发表生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内(至2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。

简介：2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则将不允许在欧盟境内销售和使用。在7年的时间里，虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，到目前为止，没有一家企业通过欧盟《传缔植物药注册程序指令》的简化注册。

简介：欧盟凭借经济、技术和法制建设的雄厚基础，在其化妆品相关技术法规的制定过程中保持了高度的透明度和公众参与性。这为我国早期介入法规制定过程、将潜在的技术性贸易壁垒消灭在萌芽状态提供了良好的契机。然而国内业界的反应却较为平淡。

简介：摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

简介：欧洲终于愤怒了在哥本哈根,欧盟邀请世界各国政要,讨论如何减少碳排放问题。会上欧盟一反常态,为自己定下＂苛刻＂的减排目标,以此给美国和中国两大经济体制造难堪。欧盟的这一行为,既有对欧盟被世界淡忘的恐慌,也有对中美日趋靠近的不满。

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简介：目的：根据《欧洲草药植物专论研究指导原则》建立款冬花药材的质量标准，主要包括薄层鉴别方法和含量测定方法。方法：薄层鉴别选用款冬酮作为指标成分，以环己烷乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开后喷以硫酸乙醇试液加热显色，置于紫外灯365nm下检视；含量测定采用YMCPackODS-A色谱柱，甲醇水为流动相，梯度洗脱，柱温：35℃，流速：0.8mL·min^-1，检测波长：220nm。结果：薄层鉴别方法专属性强，主成分条带清晰，辨识度高；含量测定方法学结果表明款冬酮在3.074～153.7μg·mL^-1内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为99.9%（RSD=2.0%），重复性、中间精密度、稳定性及耐用性考察RSD均小于2.0%。结论：本研究中建立的薄层色谱鉴别方法和含量测定方法可准确测定款冬花中款冬酮的含量，为《欧洲药典》款冬花专论提供研究数据。

简介：目的对欧盟药品风险管理计划（RMP）的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究,以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法,检索中外文献和欧洲药品管理局（EMA）网站,了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人（MAA）/上市许可持有人（MAH）制定RMP来确保药品风险效益平衡,相关法规和指南完善、组织结构协作分工,已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP,作为新药申请材料的一部分,同时完善相关体系,推进RMP发展,实现药品全生命周期的风险管理。

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简介：2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效，药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施，鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应，以便顺利开展上市后安全性评价，确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度，阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状，指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试；学习和借鉴该制度，有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷，主动开展用药安全监测，从而获得更加全面科学的结果。

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简介：欧盟药品价格中平均60％-70％为生产成本，流通成本只占20%-30％，药品费用占卫生总费用比例普遍控制在20％以下，总体上药价水平比较理想。

简介：电子病历建立使用有基本规范卫生部近日发布《电子病历基本规范（试行）》，对医院电子病历的建立、使用、保存和管理进行规定。电子病历与打印病历不同，使用文字处理软件编辑、打印的病历文档不属于电子病历。根据《规范》，电子病历系统要为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，设置相应权限，并对操作人员的权限实行分级，操作人员对本人身份标识的使用负责。