简介：

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简介：本文按照ISO11137-2：2006标准，对5种无菌医疗器械和4种外科植入物产品实施了建立灭菌剂量实验，实验结果全部成功，实验验证了ISO11137-2：2006标准在中国地区的可行性。

简介：摘要随着放射治疗设备的发展与放疗技术的进步，三维适形放疗和三维调强放疗等精确放疗技术的日趋普及，对直线加速器激光定位灯的使用提出了更高的要求，如何验证及调整激光定位灯就显得极为重要。本文详细介绍激光定位灯的验证与调整方法。

简介：摘要：目的 评估惠中建立的γ-谷氨酰基转移酶（GGT）参考方法的主要分析性能。方法 根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）系列文件（EP15-A2和EP6）和检测标准物质对GGT参考方法的精密度、准确度和线性范围进行性能评估，并通过参加国际参考实验室室间能力验证评价（Rela）来确认实验室GGT检测能力。结果 惠中参考实验GGT参考方法的精密度、准确度、线性等性能都符合方法的要求；GGT参考方法的批内精密度两个样本分别是0.20%和0.53%，总不精密度分别是0.59%和0.56%；准确度三次测试参考物质都在参考物质的标示范围内，且三次检测的CV为0.09%；线性范围上限为392.42U/L，大于IFCC公布的276.40U/L的最大线性上限；2021年RELA认证GGT项目成功通过，与靶值的偏差A样本为-0.7%，B样本为-1.0%。结论 惠中参考实验室GGT参考方法的精密度、准确度和线性范围等主要性能指标都已符合方法的要求。

简介：【摘要】目的 分析尿液分析自动审核规则的建立、验证和临床应用。方法  采集2021年5月-2023年5月的本院尿液分析样本13248例，基于尿液分析流水线操作平台建立并验证自动审核规则，评估临床应用价值。结果 1000例样本调整尿液分析自动审核规则前，假阴性率4.30%，其中符合规则1、4、5、8的假阴性样本为12例、8例、5例、18例；假阳性率27.30%，其中符合规则1、12、6、4、15、7、8、16的假阳性样本为40例、25例、67例、81例、27例、16例、9例、8例。内科样本中有18例管型假阴性样本触发规则16，为了降低该类样本的假阴性率，针对内科优化规则。调整后真阴性率45.00%、假阴性率4.50%、真阳性率29.70%、假阳性率21.70%、镜检率33.50%。自动审核结果和人工审核一致率100.00%。自动审核结果和人工审核一致率100.00%。和为建立审核规则前相比，镜检样本降低10.00%、镜检样本审核时间缩短9.32min。结论  基于尿液分析流水线操作平台建立审核规则，能提高临床检验尿液的质量，提高检验科工作效果，具有较高的临床应用价值。

简介：摘要：药品固体制剂是比较普遍的一种剂型，在进行其生产线清洁的过程中，需要根据多方面的影响因素进行综合的风险评估，并通过清洁验证的方式来确认药物活性残留及微生物得到有效控制。本文就对生产设备进行清洁并进行验证来把药品生产过程中产生的污染降到最低，从而保证产品的质量进行讨论。仅供参考。

简介：【摘要】目的：探究烧伤患者创面疼痛管理模式的验证。方法：选取我院烧伤科收治的烧伤患者70例，按照随机分组法分为对照组（35例，采用常规护理），研究组（35例，采用基于循证的烧伤疼痛管理模式）。对两组的护理效果进行对比。结果：研究组在采用基于循证的烧伤疼痛管理模式后，其疼痛水平、创伤后应激障碍（PTSD）发生率、不良反应发生率均优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：在烧伤患者护理中，采用基于循证的烧伤疼痛管理模式可取的较佳效果，能有效改善其疼痛水平，减少PTSD、不良反应发生率。

简介：摘要：本文将围绕理化实验室能力验证的关键技术控制要素开展分析讨论，包括样品接收控制、计量溯源性控制、样品编码传递控制以及系统误差控制，以此准确评定人员的从业能力，找出人员不足之处，评估实验室专业水平，为后续的能力提升培训提供科学依据，也能借助能力验证结果，更好地确认实验室资质，保证实验室有序使用，减少安全风险的形成。

简介：摘要：对微生物的检测的过程比较耗时、复杂以及繁琐，并且在其中还存在着很多不确定的干扰因素，因此需要对药品中微生物污染检测方法进行验证。

简介：摘要：目的 临床对患者注射头孢曲松钠进行治疗前，需对药物展开无菌检查，对患者的健康和安全进行保证，本文在此基础上分析此药物无菌检查的验证方法。方法 研究按照无菌检查法的相关操作规范，展开无菌检查时使用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠展开相关无菌检查，同时在此基础上对方法进行验证。结果 临床中对可溶性药物展开无菌检查时，薄膜过滤法是其中十分重要的方法，但是针对于具有不同性质的药物来说，其具体的操作过程需进行相应的调整。结论 在薄膜过滤法中应用分次冲洗和分次过滤是注射用头孢曲松钠无菌检查的一种重要方式，同时也是首选方法。

简介：摘要：植入式医疗器械的生物相容性研究与临床验证是保障患者安全和疗效的关键环节。生物相容性涵盖材料与人体组织的相互作用，包括细胞毒性、致敏性、溶血性等多个方面。本论文旨在综述植入式医疗器械的生物相容性评价标准与检测方法，并结合具体案例分析其在临床中的验证过程和挑战。通过系统分析国内外的研究现状，为植入器械的研发与应用提供理论依据和实践指导。

简介：浓缩液的制备是血液透析治疗中的重要环节。本文介绍了一种新型血液透析用自动配液系统,并依据YY0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准,对该配液系统配制出的浓缩液的若干重要性能参数的进行了检测。

简介：摘要：目的：研究几种中西药制剂微生物限度检查方法。方法：科学参照《中国药典》 2010版实施试验，检测其有没有含抑菌成分。 结果：按照相关制备方法，不同试验菌样品中的回收率都可达到80%以上。 结论：因此可看出，几种中西药制剂所运用的检验措施，能有效清理药品的抑菌作用。总体测定结果准确，药品质量安全性高，可完成预期验证试验的目标。

简介：摘要：目的：分析放射治疗过程中的辐射剂量验证与质量控制体系构建效果。方法：选取放射治疗患者80例，随机均分为对照组和观察组，对照组进行常规放射治疗，观察组联合辐射剂量验证与质量控制体系构建，对比治疗有效率。结果：观察组治疗有效率高于对照组（P<0.05）。结论：放射治疗过程中的辐射剂量验证与质量控制体系构建可以提高治疗有效率。

简介：【摘要】：近年来，总有机碳 TOC方法在制药设备清洁中得到了广泛应用。在制药生产成本和工艺技术不断提高的背景下，总有机碳 TOC分析法在保证药品质量的同时，还能够进一步简化制药设备清洁程序，提升清洁效率，平抑高额的生产成本，有利于制药企业核心竞争能力的提升。

简介：摘要：目的：验证制药设备中清洁残留物哌拉西林钠及他唑巴坦钠浓度符合GMP中化学残留物浓度限度要求。检验方法：利用高效液相色谱法分析制药设备中清洁残留物哌拉西林钠及他唑巴坦钠的浓度，色谱柱为Kromasil/P442801，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相流速为1.0 mL/min，检测波长为220 nm,柱温为30 ℃,进样量为10 µL。结果：制药设备淋洗样品及擦拭样品中哌拉西林钠他唑巴坦钠残留物均符合GMP中的限度要求。结论：本分析方法简单，灵敏度高，科学、准确、可用于制药设备中哌拉西林钠及他唑巴坦钠残留物的分析及生产后设备清洁效果的评估。

简介：【摘要】目的：浅析在行调强放射治疗头颈部肿瘤患者中，图像引导放射治疗（IGRT）技术不同验证模式应用价值。方法：择我院收治患者50例，依据验证模式不同分为对照、观察组（各25例），前组采用二维KV-KV位置验证，后组采用三维椎体束CT（CBCT）位置验证，比较不同验证方式应用效果。结果：两组左右、头脚以及前后摆位误差平均值差异较小（P＞0.05）。对照组影像采集获取时间以及验证时间较短（P＜0.05）。结论：不同验证方式在水平方向上对摆位误差验证效果差异甚微，均可保障验证准确率，但

简介：摘要 目的：对本实验室AutoLumo2000plus全自动化学发光免疫分析仪进行NT-proBNP性能验证，评价其能否应用于临床检验。方法：参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文献和相关国家行业标准，结合实际工作对AutoLumo2000plus全自动化学发光分析仪检测NT-proBNP的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间逐一进行验证。结果：精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间符合厂家所提供的性能标准。结论：AutoLumo2000plus全自动化学发光免疫分析仪检测NT-proBNP的主要分析性能良好，符合相关技术指标要求，能够满足临床检验要求。

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