简介:摘要:药品安全的提高不仅取决于无损检测技术的健全,更在于工艺质量的好坏。现阶段,中国的中药企业生产实际操作比较粗放型,工艺主要参数与原材料品质属性相互关系科学研究不足深层次,质量控制核心理念落伍。必须进一步加强对中药生产制造工艺的科学研究,引入更加科学系统的方法去调查工艺主要参数对产品品质的危害。品质来源于设计方案(QbD)就这样一种科学、体系的观念,适合于具体指导科学研究产品品质与工艺主要参数相互关系。中药生产制造的质量控制方式现阶段多选用过后检查的方式,企业生产管理相对性落后,当检验到药品安全发现异常时,必须对该批的商品开展再处理或立即放弃,导致资源浪费,提升产品成本。选用过程分析技术(PAT),即时精确测量过程重要品质属性,检测生产制造过程运动轨迹,能够提升过程质量控制,与此同时可获得过程的信息内容,加重过程了解,确诊出现异常的缘故,为新批号生产制造提供指导。