简介:摘要:目的:采用微生物方法适用性实验的方式,分析抑菌性药品抑菌活性。方法:选取喹诺酮类、四环素类、三唑类药物作为研究对象。采用薄膜过滤法,培养基稀释法(平皿法)、使用中和剂等联合方法,选用 6种试验菌,分别进行 3次独立平行的微生物计数方法和控制菌检查法的适用性实验。试验组和稀释剂对照组的菌回收率,反应了药物和稀释剂的抑菌活性能力。结果:本次微生物计数方法适用性实验的菌回收率结果中,喹诺酮类药物有几种菌存在回收率低于 50%的现象,结合相关因素,对其抑菌活性进行去除后重新检验。结论:从取样、供试液的制备、预实验以及优化实验条件几个方面入手,对药品微生物检验的方法展开了分析,并探讨了药品微生物检验的具体应用。 希望在此基础上为药品微生物检验行业提供参考,促进检验行业的发展。
简介:摘 要:目的 建立色甘酸钠滴眼液无菌检查方法。方法 依据(中国药典)2020版四部附录1101无菌检查法,取供试品15瓶,集菌器一套,用少量0.1%无菌蛋白胨水溶液润湿滤膜后过滤润湿液,将供试品全量通过集菌仪加入到滤筒中,过滤,用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜,冲洗3次,流速为120ml/min,将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml,1个作为需气厌氧菌(30~35℃)培养,1个加入金黄色葡萄球菌(少于100cfu)1ml作为阳性对照(30~35℃培养),剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml作为供试品需氧菌真菌(20~25℃)培养,依法检查。结果 菌液组和试验组所接种的大肠埃希菌、生孢羧菌、金黄色葡萄球菌均在48小时内培养基变浑浊;枯草芽孢菌、白色念珠菌、黑曲霉菌也在72小时内培养基变浑浊。结论 此验证建立的无菌检查测定方法准确、可靠,可用于色甘酸钠滴眼液无菌检查。