简介:【摘要】目的:分析蒙药立西-6含片的制作方法,观察其稳定性。方法:此次研究对象为蒙药立西-6含片,将准备好的丁香、木香、诃子、玉簪花、甘草和石膏制成蒙药立西-6含片,分析该含片的制作方法,并采用留样观察试验研究该含片的稳定性。结果:在室温环境下,样品1蒙药立西-6含片与样品2蒙药立西-6含片的形状、杂质、溶出度及含量都无明显变化,放置6个月内稳定性良好。结论:采用本法制作蒙药立西-6含片是非常可行的,且该药物的稳定性良好。
简介:摘要:药品研发过程中有很多风险因素。在药品研发过程中需要根据研究项目和新药开发的风险特点和性质,制定有效措施。风险控制为药品开发的顺利进行提供了保证。药品研发是制药公司长远发展的基础和药品质量的源泉,对药品上市后的药品安全具有重要意义。因此,制药企业的长远发展在于药品研发中建立有效的质量管理和风险管理。在药品研发过程中控制质量和药品研发风险的启动阶段之前引入风险评估。药品研发过程中的质量控制比满足GMP认证要求更为重要。风险控制理念能够有效地融入到企业的发展和管理中,对产品质量有确实的帮助。在本文中,首先分析了药品开发的风险,并且对当前药品研发风险管理的关键问题和药品研发中的风险控制策略进行探讨。
简介:【摘要】目的:分析蒙药立西-6含片的制作方法,观察其稳定性。方法:此次研究对象为蒙药立西-6含片,将准备好的丁香、木香、诃子、玉簪花、甘草和石膏制成蒙药立西-6含片,分析该含片的制作方法,并采用留样观察试验研究该含片的稳定性。结果:在室温环境下,样品1蒙药立西-6含片与样品2蒙药立西-6含片的形状、杂质、溶出度及含量都无明显变化,放置6个月内稳定性良好。结论:采用本法制作蒙药立西-6含片是非常可行的,且该药物的稳定性良好。
简介:【摘要】目的 探讨黄芪提取物长期服用的安全性研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验,细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验,90天经口毒性试验。结果 采用限量法,在本试验条件下黄芪提取物雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg·BW,根据急性毒性剂量分级标准,该样品属实际无毒级;细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性;黄芪提取物以2g/kg·BW、4g/kg·BW 和6g/kg·BW的剂量经口给予大鼠90天,受试动物一般情况良好,体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变;眼部检查未发现异常变化;尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示,各项指标均在正常范围;各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。结论 黄芪提取物长期服用具有安全性。