简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:摘要:菌株是食品药品微生物检测中必备的标准物质,从采购、验收、复苏、确认、传代、保存、使用、销毁等方面建立规范化的管理,以保证标准菌的生物学性质及纯度,保证检验的品质。下面就我在平时工作中所累积的几点体会,与大家一起讨论和交流。
简介:摘要:探究了药理实验中异常毒性与热原之间的关联性。通过对一系列药物的毒性实验和热原性质的分析,发现了异常毒性与热原的相关性。结果表明,部分药物在产生毒性反应的同时也会引起体温异常升高或降低,提示热原可能是其中的一个影响因素。进一步的研究有助于深入理解药物毒性机制及其对生物体的影响。
简介:目的:构建携铜绿假单胞菌外毒素PE38基因及甲胎蛋白(AFP)启动子的重组载体,并研究其在体外对AFP阳性肝细胞癌(hepatocellularcarcinoma,HCC)的靶向杀伤作用。方法:构建重组免疫毒素表达质粒pAFP-PE38,通过转染细胞观察其作用,RT-PCR法测定PE38mRNA表达,CCK-8法检测细胞毒性。结果:各组细胞转染质粒pAFP-PE38后仅AFP阳性的HepG2细胞表达PE38mRNA,且形态发生改变,生长显著受抑(P〈0.01),48h和72h抑制率分别为27.2%、58.3%,而AFP阴性的PC-3和HeLa细胞未受明显影响。结论:PE38基因真核表达载体可实现HCC基因治疗的靶向性和高效性,有望成为肝细胞癌靶向基因治疗的有力工具。
简介:目的:观察牙痛灵喷雾剂的镇痛作用,为其临床应用提供一定的实验依据。方法:制备小鼠实验性疼痛模型,观察牙痛灵喷雾剂的镇痛作用。(1)扭体法:取昆明种小鼠50只,随机分为5组,每组10只,雌雄各半。空白对照组灌胃给予生理盐水10mL/kg;牙痛灵喷雾剂低、中、高剂量组分别灌胃牙痛灵喷雾剂0.36、1.08、3.24g/kg。阳性对照组灌胃阿司匹林0.4g/kg。每日用药1次,10d后观察各组动物腹腔注射醋酸后5~20min内的扭体反应次数。(2)热板法:将小鼠放在(55±1)℃的热板上,以小鼠舔后足为疼痛反应指标,观察小鼠的热痛阈值。选用痛觉阈值在5~30s的雌性小鼠50只,随机分为5组,每组10只,分组与给药方法与(1)同。给药10d后记录各组小鼠热板法痛阂值,比较各组间的差异。结果:(1)扭体法实验结果显示,牙痛灵喷雾剂0.36、1.08、3.24g/kg灌胃10d使腹腔注射醋酸所致的小鼠扭体反应次数较空白对照组明显减少,对扭体反应次数的抑制率分别为25.6%、30.6%和43.5%(P〈0.05,P〈0.01)。(2)热板法实验结果显示,给药前各组小鼠热痛阈值无统计学差异(P〉0.05);给药10d后牙痛灵喷雾剂各剂量组小鼠热痛阂值均较给药前显著提高,与空白对照组比较,牙痛灵喷雾剂组给药后热痛阈值显著延长(P〈0.05,P〈0.01)。结论:牙痛灵喷雾剂对小鼠实验性疼痛具有良好的镇痛作用。
简介:目的探讨祖师麻舒痛贴的安全性及疗效。方法①健康成年Wistar大鼠10只,雌雄各半。采用一次限量法,观察经皮毒性,第7天称重一次,试验结束处死动物并观察大体病理改变;②健康日本大耳白兔4只,剪取祖师麻舒痛贴,贴在动物背部脱毛区,去除祖师麻舒痛贴后1h、24h、48h和72h观察受试侧皮肤反应;③将30只豚鼠,按性别、体质量随机分为3组,每组10只,雌雄各半。第1组为阴性对照组,第2组为阳性对照组(1%2,4-二硝基氯苯),第3组为祖师麻舒痛贴组,激发接触后24h和48h观察左侧皮肤反应;④将30只小鼠随机分为3组,每组10只,分别为阴性对照组、阳性对照组和祖师麻舒痛贴组,观察并记录小鼠扭体次数。结果祖师麻舒痛贴对大鼠皮肤急性毒性为实际无毒,对家兔急性皮肤刺激性为无刺激性,对豚鼠皮肤变态反应试验结果为弱致敏性。祖师麻舒痛贴组扭体次数明显低于阳性对照组(P〈0.05)。结论祖师麻舒痛贴外用是安全的,无刺激性、致敏性,有缓解疼痛作用。
简介:目的分析研究血型实验室输血检验的质量控制对输血安全的有效性。方法选取1200例2017年1月~2019年1月期间在我院接受治疗的需要输血的患者,随机分为研究组和对照组,两组均600例。回顾性分析相关临床资料,对照组采用常规的实验室检验质量管理,研究组采用实验室质量控制与输血安全细致管理,比较分析两组输血安全事故的发生率。结果对照组输血安全事故发生10例,总发生率为1.67%;研究组输血安全事故发生1例,总发生率为0.17%。两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论血型实验室输血检验进行质量控制可以有效减少输血安全事故的发生率,应广泛推广。