简介：

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简介：摘要药品的安全性一直都受到人们的重点关注。近年来，由于药品生产过程中的控制不力，发生了不少药品安全的案例。本文主要通过对制药企业的工艺设备验证前的准备、验证过程以及验证结果评价和验证报告进行总结和探讨。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：摘要： 目的 文章主要针对 改进固氮菌固氮能力和解磷菌解磷能力的测定方法 进行分析研究 。 方法 通过重结晶 K2S2O8 使得采用《水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法》 (HJ636-2012) 测定空白样品的校正吸光度值达到标准 ( 吸光度＜ 0 ． 03); 通过调整显色酸度使得按照钼锑抗分光光度法测定解磷菌发酵液中有效磷浓度时显色完全。 结果 K2S2O8 重结晶 4 次，空白样品吸光度值可达到要求。按照钼锑抗分光光度法测定解磷能力时，加入解磷菌发酵液后，调整酸度至 4 ． 4 ，再定容显色，可使磷钼蓝显色完全。 结论 经完善后的固氮、解磷能力的测定方法达到标准中的要求，测定结果更准确可靠。

简介：摘要目的研究和分析生化检验结果异常的原因并采取相关措施。方法选取2014年12月-2016年10月我院临床常规生化检测14238次，从中分析出112例复检结果和初见结果存在明显差异。对这些案例进行相应的复检、分析和研究生化检验结果异常的原因，并提出相关意见和建议。结果通过复检结果显示，生化检验结果异常的原因主要集中在血液采集不当、严重溶血、标本处理不当三个方面，复检与初检之间的结果差异显著，具有统计学意义。结论针对生化检验结果异常的各种原因，采取适当的措施，能够降低生化结果的误差率，提升生化检验结果的准确性。

简介：目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性，以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求，比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度，不准确度、线性，分析灵敏度（检测线），方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求，特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性，不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。

简介：摘要目的探讨肾脏生化中分级检验的应用与意义。方法选取2018年3月—2019年3月我院收治的肾脏病患者150例，随机分为对照组和观察组，每组人数为75例，对照组行常规检查,观察组在对照组基础上应用分级检验检查。比较两组患者的阳性检出率。结果观察组患者的CysC阳性率和对照组之间的差异不显著，无统计学意义(P>0.05)；两组BUN、Scr阳性率作比较，观察组均明显高于对照组，差异存在统计学意义(P<0.05)。结论在肾脏疾病的诊断中,联合应用分级检验,诊断准确率较高,可对后期治疗提供科学有力的数据支持，为患者的后期治疗赢得最佳时间，值得临床推广。

简介：摘要目的研究和分析生化检验结果异常的原因。方法本次临床研究主要通过将同一位患者的两次检验标本化验结果进行比较的方式进行分析和对比，研究生化检验结果异常的原因。结果标本混浊、溶血和采血后候查时间等都会直接对患者生化检验结果产生一定的影响。结论生化检验结果主要受到标本混浊、溶血和采血后候查时间等方面因素的影响，在临床生化检验的过程当中，需要在明确这些问题的基础上，规范患者生化检验的样本采送，最大限度的减少其他因素对生化检验结果的影响。

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简介：在我们的日常生活中，无论是身体不适还是健康体检，我们都会听到一个词——“生化检验”。它似乎充满了神秘感，仿佛是解锁生命奥秘的一把钥匙。那么，生化检验究竟是什么？它为何如此重要？今天，就让我们一起揭开生化检验的神秘面纱，探寻这背后的化学密码。从古至今，人类一直在探索生命的奥秘。从最初的观察外表、触摸体态，到如今的精密仪器和尖端技术，我们对生命的理解越来越深入。生化检验，作为医学领域的一门技术，正是我们深入了解生命的一个重要手段。它如同一位无声的翻译，将复杂的生物化学反应转化为我们可以理解的数字和指标，帮助我们解读身体的状况。

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简介：摘要：目的：分析甲状腺肿瘤患者生化免疫检验中化学发光免疫测定技术临床应用效果及准确性。方法：选取经超声诊断后疑似甲状腺恶性肿瘤患者76例行对比性临床研究，研究时间段：2019年1月~2021年10月，将患者随机分组后，于病理检查前予以对照组（n=37）常规血生化免疫检验，观察组（n=39）化学发光免疫测定技术血生化检验。比较两组甲状腺球蛋白、球蛋白抗体血清检验值差异，分析化学发光免疫测定技术诊断效能。结果：（1）观察组检验所得Tg（672.51±45.48）μg/L、TGAb（13.98±2.85）IU/L均高于对照组，差异显著，P＜0.05。（2）化学发光免疫测定技术诊断敏感度为93.94%、特异度为83.33%、准确率为92.31%。结论：相较反射免疫法检验，在甲状腺恶性肿瘤血清标志物检验中化学发光免疫技术检验所得Tg、TGAb数据更具真实性，且具有较高诊断敏感度、特异度及准确率优势。

简介：摘要：目的：研讨在甲状腺肿瘤患者的生化免疫检验中应用化学发光免疫测定技术（CLIA）的效果和价值。方法：回顾性方式进行此研究，时段限制在2019年5月-2021年6月，对象为我院56例接受生化免疫检验的甲状腺肿瘤患者，分别采用放射免疫测定技术（RIA）和化学发光免疫测，并与病理检查结果（金标准）进行对照，分析诊断价值。结果：RIA下56例患者阳性率87.50%（49/56），CLIA下阳性率高达91.07%（51/56）。CLIA下患者的特异度、准确度以及灵敏度较高，两组数据对比，P＞0.05。CLIA检验结果显示，56例患者甲状腺球蛋白水平较高，甲状腺球蛋白个数较多，两组数据对比，P＜0.05。结论：在甲状腺肿瘤患者的生化免疫检验中应用CLIA效果显著，可提升检验准确性，并为临床后续治疗提供参考。

简介：摘要目的用LIS自动审核功能实现尿液常规分析的快速报告。方法用13043尿液常规分析人工审核与自动审核进行比较。结果尿常规自动审核规则通过率约为40%。结论目前实验室使用的自审规则未出现假阳性和假阴性报告，基本符合临床工作要求。