简介:摘要目的评价阿达木单克隆抗体(ADA)治疗儿童克罗恩病(CD)的疗效和安全性。方法回顾性分析2016年9月至2021年9月在首都医科大学附属北京儿童医院诊治的20例应用ADA治疗的CD患儿的临床资料。采用儿童克罗恩病活动指数(PCDAI)和克罗恩病内镜下严重指数(CDEIS)评价CD患儿疾病活动程度及黏膜炎症程度。组间比较采用秩和检验或Fisher′s确切概率法。结果共纳入20例CD患儿,其中男12例,女8例;疾病诊断年龄(9.5±4.9)岁(0.9~15.1岁);首次应用ADA年龄(10.4±4.8)岁(1.2~16.7岁);应用ADA前疾病持续时间0.9(0.4,1.7)年。20例CD患儿应用ADA治疗前PCDAI评分为(28.5±19.8)分(0~65.0分),疾病活动程度以重度活动(8/20例,40.0%)为主,疾病缓解期4例(4/20例,20.0%)。15例患儿行CDEIS评估:中重度活动9例,内镜下缓解1例。10例(10/20例,50.0%)CD患儿曾应用英夫利西单克隆抗体(IFX)治疗,IFX停药原因包括:药物失应答8例(8/10例,80.0%),过敏反应2例(2/10例,20.0%)。ADA治疗第6周,20例CD患儿的PCDAI评分中位数为5.0(0,10.0)分,较治疗前明显下降(P<0.001)。16例CD活动期患儿在ADA治疗第6周时的临床缓解率和临床应答率分别为62.5%(10/16例)、87.5%(14/16例);既往未应用IFX组和既往应用IFX组患儿第6周的临床缓解率和临床应答率比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。ADA治疗中位时间为5.5(2.6,17.8)个月,期间6例(6/20例,30.0%)临床复发。随访结束时17例(17/20例,85.0%)维持临床缓解;1例临床原发无应答,2例继发失应答。7例发生不良反应,以肺炎(4例)或上呼吸道感染(2例)为主,无肿瘤及其他严重不良反应。结论ADA在儿童CD患者的诱导和维持临床缓解方面具有较好的疗效,且无严重不良反应。
简介:摘要目的分析阿达木单克隆抗体(简称"阿达木单抗")治疗儿童炎症性肠病(IBD)的疗效及安全性。方法回顾性分析2019年1月至2020年9月在浙江大学医学院附属儿童医院使用英夫利西单克隆抗体(简称"英夫利西单抗")治疗失败后转换为阿达木单抗的IBD患儿的临床资料。采用描述性方法统计患儿的一般资料以及阿达木单抗治疗前后疾病活动度和黏膜炎症程度。采用儿童克罗恩病活动指数(PCDAI)、儿童溃疡性结肠炎疾病活动指数(PUCAI)评估疾病活动度,采用内镜严重程度评分(CDEIS、UCEIS)评估黏膜炎症。结果共纳入10例IBD患儿,克罗恩病(CD)9例,溃疡性结肠炎(UC)1例;男6例,女4例;发病年龄0.3~13.3岁;阿达木单抗治疗前的病程38(3~81)个月。根据巴黎分型判断9例CD患儿病变位置,2例为小肠型(L4a+L4b),7例为全消化道型(L3+L4a+L4b)。10例患儿经过英夫利西单抗治疗后转换阿达木单抗治疗的原因分别为,英夫利西单抗原发性失应答1例,继发性失应答6例,严重过敏反应3例。10例患儿疾病严重程度:阿达木单抗治疗前,临床缓解1例,轻度活动4例,中度活动3例,重度活动2例;治疗第10周,临床缓解6例,应答1例,无应答3例;随访时间25(10~86)周,临床缓解8例,1例无应答患儿临床症状好转,1例无应答患儿停用后行基因检测,发现X连锁凋亡抑制蛋白(XIAP)基因半合子突变,考虑X-连锁淋巴细胞增生综合征。10例患儿共发生5例次不良反应,主要为呼吸道感染,无其他严重不良反应。结论儿童IBD在英夫利西单抗治疗失败后转换为阿达木单抗治疗,仍可获得较好的治疗效果。
简介:摘要目的评估阿达木单克隆抗体(ADA)生物类似药治疗克罗恩病(CD)的疗效及安全性。方法采用回顾性队列研究方法,纳入2019年1月到2022年3月在中山大学附属第六医院接受ADA生物类似药治疗且资料齐全的CD患者。采用哈维-布拉德肖指数(HBI)评估CD患者基线疾病活动性,并根据疾病活动情况将患者分为活动组和缓解组。主要终点为活动期CD患者治疗后12周临床应答率及缓解率;次要终点为活动期CD患者治疗后26周临床应答率及缓解率,缓解期CD患者治疗后12、26周的维持缓解率及安全性报告。结果共纳入48例患者,其中活动期20例,HBI评分7(6,8)分;缓解期28例,HBI评分3(2,4)分。活动期CD患者治疗后12周临床应答率为70.0%(14/20),临床缓解率为60.0%(12/20),治疗后26周临床应答率及临床缓解率均为61.5%(8/13)。缓解期CD患者治疗后12周维持缓解率为96.4%(27/28),治疗后26周维持缓解率为92.3%(12/13)。随访期间,共发生2例不良反应(4.2%),未见严重不良反应。结论ADA生物类似药在短期诱导中国轻中度活动期CD患者缓解及维持临床缓解方面具有良好的疗效及安全性。
简介:目的比较不同厂家单克隆抗体检测封闭抗体的结果差异。方法使用BD公司及贝克曼-库尔特(BC)公司的复合CD4/CD8/CD3三色荧光抗体,对30例反复自然流产(Recurrentspontaneousabortion,RSA)患者进行流式细胞术封闭抗体(Blockingantibody,BA)检测,用kappa系数评价两种抗体检测结果的一致性,用McNemar检验比较两种抗体的差异及其对临床决策的影响。结果经McNemar检验,当以BA单项阴性为需要接受主动免疫治疗的标准,则两组差异有统计学意义(P〈0.05);若以BA双项阴性为需要治疗的标准,则两组差异无统计学意义(P〉0.05);两种抗体检测结果一致性较差,kappa系数=0.2。结论两种单克隆抗体检测封闭抗体的结果存在差异,实验室应明确使用抗体的厂家,尤其是对同一患者治疗前后检测封闭抗体变化时应使用相同厂家的抗体。
简介:摘要:单克隆抗体(单抗)药物属于蛋白质类药物,具有相对分子质量大、极性强和跨膜受限等特点,药物代谢动力学有一定的特殊性和复杂性,临床应用中存在治疗效果个体差异大、生物效应多样和治疗响应丢失等问题。影响单抗药物血药浓度的因素包括靶部位受体数量、抗药物抗体水平、药物间相互作用等。早期开展治疗药物监测有助于及时调整单抗药物给药剂量,提高疗效,避免或减少不良反应的发生。应积极开展药物临床监测,提高单抗药物合理用药水平和不良反应预警能力,减少对患者的伤害。本文通过论述单克隆抗体药物杂质的相关内容,结合国内外研究现状,提出了控制单克隆抗体药物杂质的方法,希望能为相关企业提高单克隆抗体药物质量提供一定的参考依据。
简介:摘要本文通过查阅近年来国内外有关免疫分析技术的文献,并进行详细研究,对该技术的基本原理、分类及各类方法的临床应用等方面进行了综述。
简介:目的制备并鉴定一组抗曲霉不同抗原的单克隆抗体。方法采用烟曲霉细胞壁抗原成分、分泌抗原和灭活分生孢子,分别免疫BALB/c小鼠,制备单克隆抗体,免疫荧光法鉴定单克隆抗体与曲霉属和念珠菌属抗原的交叉反应。结果获得29株稳定分泌抗曲霉单抗的杂交瘤细胞株,其中用烟曲霉细胞壁抗原成分免疫获得11株,用分泌抗原免疫获得13株,用孢子免疫获得5株;Ig亚类鉴定,11个克隆株为IgG1亚类,3个克隆株为IgG3,15个克隆株为IgM。免疫荧光法鉴定29株单抗特异性识别烟曲霉细胞壁抗原,与其他曲霉抗原有交叉反应。结论29株单克隆抗体,对于建立侵袭性曲霉感染早期诊断方法、筛选曲霉保护性抗体以及研究抗体保护机制奠定了实验基础。