简介：

简介：医疗器械（医用高值耗材）价格虚高，已不是医疗行业的秘密。和药品一样，医疗器械从生产厂家经过层层环节到患者手中，价格翻个几倍是常态。而造成这样结果的闭合链条却很有逻辑：招标组的采购高价动因、医院的药品加成动因、患者的花钱买平安动因。但当这种“惯例”成为共识时，最终医患双方信任感降到了最低点。

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简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》于1996年9月6日经国家医药管理局局务会审议通过,并经国家经济贸易委员会同意,现予公布。自1997年1月1日起执行。局长郑筱英1996年9月6日(一九九六年九月六日)第一条为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规

简介：一、进口医疗器械档案的重要性建国以来,党和国家对医疗保健事业十分重视。特别是近十年来国家拔出大量资金,从国外引进了大批先进的医疗器械和设备,对促进我省医疗卫生保健事业的发展以及科研生产和教学水平的提高,起到了不可低估的作用,

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简介：摘要面对纷繁的医患关系和错综繁杂的医疗事故，我们只是一味的追究主观原因，但是成年老化的医疗器材何尝不是一个重大的问题。医疗器械产品如同新型智能手机一样也需更新换代。我们不要觉得这是一项沉重的任务，面对错综复杂的未来发展趋势，我们必须大刀阔斧进行产业化新型化升级发展，硬件和软件双格发展格局已成定局。对于人机界面设计的可实施性和简易操纵性，还需我们进行系统化经营模式发展。

简介：摘要：近年来，我国各种医疗器械产品在特定的发展阶段，越来越注重工业设计。中国拥有庞大的医疗器械市场，行业竞争激烈，通过需求、前卫的设计，可以提高产品的附加值和内外质量。然而，在高端医疗器械市场，中国企业市场占比不足10%，尤其是在产品设计上，差距更为显著。因此，加强这一领域的设计创新工作，具有重要的意义和突出的作用。实施医疗器械人性化设计，必须始终坚持功能和技术的主导作用，突破情感体验，注重使用方式和用户需求。通过对各类用户的基本需求和实际需求进行系统、深入的分析，将产品的材料、功能、技术和形式以适当和谐的方式融入人性化设计中，营造良好的医疗氛围，体现对人的关怀和尊重。

简介：摘要：医疗器械是医生诊治病情的重要工具，尤其是医疗技术不断进步的当下，越来越多的医疗器械被应用于医疗活动中，其极大地提高了医生工作效率，但与此同时，医疗器械的安全问题也逐渐成为人们关注的焦点。基于此，本文从医疗器械产品安全设计的角度入手，对医疗器械产品中存在的安全隐患与安全风险加以分析，并进一步提出具体的安全设计策略，有助于提高我国医疗器械产品安全设计水平，以期助推我国医疗水平的提升。

简介：摘要：在科技不断发展与进步的新时期，国产医疗行业中的医疗器械更是得到了突飞猛进的发展，随着国内企业研发力量的快速提高，国产医疗器械的核心竞争力正逐步增强。医疗器械的配置情况也成为评判医疗机构标准的第二大要素，仅次于医师配备。但是部分医疗器械在使用过程中存在的风险也不容忽视，如何控制医疗器械潜在的风险，保证产品始终处于高质量状态运行，是众多医疗器械生产企业、经营企业、使用单位面临的一个严峻问题。

简介：摘要：在现阶段的社会发展中，对于医疗器械的需求量在不断的扩大，在这样的背景下，如何将医疗器械产品设计的更具有人性化逐渐成为了医疗器械生产厂商必须面对的一个较为重要的难题。本文主要从医疗器械使用者以及顾客两个角度进行分析，通过部分心理学和人体工学理论来进行探讨，同时结合多个环境因素，尽力打造轻松、积极的医疗氛围，最后将结合实际可采取的设计方案，提出医疗器械产品人性化设计的几个基本要点。

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简介：摘要：医疗器械质量安全对于保障患者安全和公众健康至关重要，而企业作为医疗器械供应链中的重要环节，承担着质量安全主体责任。本文旨在研究医疗器械企业落实医疗器械质量安全主体责任的情况及其重要性，通过深入研究和实践，医疗器械企业可以有效落实医疗器械质量安全主体责任，确保产品质量和患者安全，并为行业可持续发展做出贡献。

简介：摘要：本文首先对医疗器械推送装置及医疗器械推送系统进行了详细的分析，然后具体阐述了医疗器械推送装置及医疗器械推送系统的应用领域，主要包括心血管领域、内窥镜手术领域、肿瘤治疗领域、神经介入领域，最后对医疗器械推送装置及医疗器械推送系统的未来发展趋势进行相应的总结，旨在实现医疗器械的精准推送目标，将其应用价值充分释放出来，进而助推医疗行业的稳定发展。下面笔者就结合自己的经验和看法，来谈一下对医疗器械推送装置及医疗器械推送系统的认识，希望能起到抛砖引玉的效果。

简介：摘要在社会经济的高速发展之下，人们的经济收入与生活水平也取得了较大的发展进步，所以人们对于自身的身体健康非常重视，一旦察觉机体有任何不适，愿意到医院进行身体检查，以便依托先进的医疗器械产品及早发现疾病，促使疾病可以得到有效的干预，最大化的减轻疾病带给患者的身心痛苦与折磨，有效挽救患者生命，所以医疗器械产品在当前人们的疾病诊疗中发挥着非常重要的作用，需要产品设计人员在进行相关医疗器械产品设计时，可以在保证产品具备基本使用功能的同时，立足于人性化角度，给予其舒适性、美观性、人机工程学等方面的人性化设计，以此确保医疗器械产品能够在人们的实际利用中充分发挥各项价值。基于此本文对人性化设计的相关内容进行了概述，并且对基于人性化的医疗器械产品的具体设计要点进行了详细说明，以此为后续更多医疗器械产品设计人员提供产品人性化设计方面的经验指导。

简介：摘要：医院的发展，必须要有足够的设备来支撑，只有这样，医院的整体服务才能提升，而且还可以支撑自己的发展。现代医院的建设与发展中各种医疗器械的使用与医院整体的医疗能力和建设有着密切的关系,关系着许多患者的治疗效果,因此，医院管理部门加强对医疗器械的质量管理和管理工作的重视是十分必要的。在对各类医疗器械进行质量监控与管理时，应强化设备的日常维护、维修、性能检验，强化人员对仪器的使用与使用，并定期进行校验，以达到延长设备寿命、提高仪器使用准确率的目的。基于此，对医疗器械产品的质量管理控制进行研究，以供参考。

简介：摘要：医疗器械软件产品现场检查是一个严谨的过程，旨在确保产品的质量和患者安全。在"设备和厂房设施"方面，检查应着重确认设备的维护与更新记录，以及厂房的洁净度和环境控制是否符合相关标准。此外，还需验证是否有足够的空间和资源来支持产品的生产与测试。在"质量控制"环节，应详细审查质量管理体系的运行情况，包括缺陷产品的处理、供应商的评估和持续改进活动。例如，定期的质量审核和内部审计记录是评估质量控制有效性的重要依据。总之，医疗器械软件产品的现场检查是一个全面、深入的过程，旨在确保产品的全生命周期内都能提供安全、有效的医疗服务，同时也要适应技术发展和法规变化的挑战。