简介:摘要:本文研究恒定应力加速寿命试验的最佳样本配置问题。在产品寿命分别服从指数分布、对数正态分布、韦布尔分布三种情形下,将限定的试验持续时间、各应力水平下预期的失效个数作为约束条件,以试验样本量最少为目标,探讨各应力水平下样本量的最优配置。样本量配置的基本思路是充分利用少量样本预备试验的信息,以给定置信度保证在限定的试验持续时间内,各应力水平下皆能获得预期数量的失效数据作为约束条件,以试验样本量最少为目标,优化各加速应力水平下的样本配置。本文的技术关键是针对三种不同的分布类型,分别给出了摸底试验数据的分析和处理利用方法。文中所有的迭代算法和优化过程都通过编程给予了实现,在各种试验约束条件下验证了算法的可行性、稳健性和有效性。
简介:摘要目的分析前列腺癌药物临床试验老年受试者样本是否具有代表性。方法从试验设计层面上,查询药物临床试验登记和信息公示平台上公示的2019年1月至2021年12月针对以老年患者为主的前列腺癌药物临床试验对受试者年龄的规定;从实际入组层面上,收集某医院自2010年1月至2022年6月立项并完成受试者入组的前列腺癌药物临床试验,已出具总结报告的多中心试验采集全部中心的受试者年龄信息,未出具总结报告的或单中心试验采集本中心受试者年龄数据与中国肿瘤登记系统中前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率进行比较,比较二者是否一致。结果绝大多数(72.1%、44/61)临床试验在方案设计层面上未设置年龄上限,Ⅲ期、Ⅳ期试验均未在方案中设置入组受试者年龄上限。从实际入组层面,本研究共纳入19项药物临床试验,1 402例受试者,受试者年龄60~93(67.1±8.6)岁,与全国及北京市前列腺癌发病平均年龄差异有统计学意义(均P<0.001),入组人数最多的年龄段为60~64岁(34.2%、479/1 402)、≥75岁最少(21.5%、301/1 402),年龄分布与2017年中国前列腺癌高发年龄段≥75岁(421.77/10万)不同。结论前列腺癌药物临床试验在设计方面涵盖全年龄段老年患者,但实际入组的老年受试者样本代表性不足,在保护受试者安全的前提下,与前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率相匹配的受试人群应该逐步提升。