简介：摘要在无菌生产工艺当中主要包含了无菌分装工艺和过滤除菌工艺。比如说，注射用阿奇霉素，这就属于无菌分装工艺，主要是设计为冻干粉针，其主要特点在于药物溶液在进行无菌过滤之后，在无菌的条件下将其注入到灭菌容器当中进行冻干封存或者是进行无菌封装封存。我们主要对这种类型的产品在生产过程中，终端过滤除菌工艺当中，所出现的一些质量风险因素和控制途径进行分析和研究，以供参考。

简介：摘要当前我国越来越重视中医药的发展，中药注射剂成为一种疗效显著，药效迅速，能够医治一些疑难杂症和危重疾病的重要诊疗方式，应用非常广泛，但是由于当前中药注射剂应用越来越广泛，也出现了一些临床不良反应等情况，人们越来越重视其安全性。本文重点分析研究中药注射剂质量控制研究的相关进展，以供参考。

简介：摘要在符合《药品生产管理质量规范（2010年修订）》要求下，介绍最终灭菌小容量注射剂工艺设计。

简介：摘要中药注射剂以其作用可靠、疗效确切等优势，迅速占领了注射剂临床市场，本文通过分析其产生可见异物的原因，阐述生产环节产生可见异物的原因及提高注射剂质量的有效措施。通过技术革新、质量控制等措施，促进中药注射剂质量发展。

简介：摘要目的分析中药注射剂不良反应情况及原因，并制定相应解决措施降低或预防不良反应发生率以提高用药安全性。方法选取2015年1月至2016年12月于我院行中药注射剂治疗的296例患者作为研究对象，采用回顾性分析法分析所有患者的临床资料，根据其资料结果记录分析所有患者年龄、使用中药注射剂种类、用药后不良反应发生情况、发生不良反应系统以及不同患者间其不良反应发生率等。结果（1）本组296例患者中，中药注射剂治疗后出现不良反应127例（42.91%），发生率较高，其中不良反应发生最高为注射用血栓通（18.11%），其次为丹参川芎注射液（14.73%），不良反应最低为注射用灯盏花素和生脉注射液，均为2.36%；（2）年龄在60岁以上患者使用中药注射剂后不良反应发生率最高（29.92%），其次为10岁以下（18.90%），41~50岁患者其不良反应发生率最低；（3）而无指征用药为其主要原因（22.90%），其次为治疗前未进行肝肾功能检查（18.90%）；（4）在127例不良反应中，其中皮肤及附件组织损害最为常见（47.24%），其次为循环系统（15.75%），呼吸系统最为少见（5.55%）。结论目前临床上使用中药注射剂治疗后其不良反应发生率较高，可能与无指征用药、配伍不当、滴注速度过快以及治疗前未进行肝肾功能检查等有关，故对待需中药注射剂治疗的患者，临床医护人员应加强对中药注射剂其相关知识的学习和实践，并加强对患者用药前的常规检查以降低不良反应的发生率，确保用药安全性。

简介：摘要目的为中药注射剂说明书的编写、使用合理化提供参考方法。方法通过查阅文献，总结近些年有关中药注射剂说明书中存在的问题，对这些问题进行汇总和简单探讨。结果现中药注射剂说明书存在本身编写错误、标注内容不详实、用语不规范等问题，导致其存在安全隐患。结论完善说明书内容、规范用语、确保说明书的严谨性是规范中药注射剂说明书，减少其不良反应的必由之路。

简介：摘要中药是中华民族的传统药。其不良反应（ADR）的发生也逐年增加。但临床上不合理使用已成为中药注射液不良反应事件频发的重要原因之一。

简介：摘要 目的：为中药注射剂说明书的编写、使用合理化提供参考方法。方法：通过查阅文献，总结近些年有关中药注射剂说明书中存在的问题，对这些问题进行汇总和简单探讨。结果：现中药注射剂说明书存在本身编写错误、标注内容不详实、用语不规范等问题，导致其存在安全隐患。结论：完善说明书内容、规范用语、确保说明书的严谨性是规范中药注射剂说明书，减少其不良反应的必由之路。

简介：摘要目的对于中药注射剂合理应用采取药师药学干预的具体措施以及干预效果施行分析与总结。方法将我们医院在过去一年之内所接诊的接受中药注射剂进行治疗病人资料100例施行分析，给予对照组病人常规治疗，给予研究组病人药师药学干预，对比两组接受中药注射剂治疗病人的用药和理性、住院费用和不良反应出现情况。结果两组接受中药注射剂治疗病人的用药合理性、住院费用以及不良反应出现情况比较差异显著。结论在临床中药注射剂治疗工作中开展药师药学干预，能够保证用药合理性，应该给予大力的推广与应用。

简介：摘要目的将笔者在处方点评中遇到的中药注射剂说明书方面的问题进行归纳、分析。方法对中药注射剂说明书进行分析，结合处方点评进行总结。结果说明书中的功能主治、特殊人群用药、药理毒理等项目有不同程度缺陷。结论建议相关制药行业应加强关注，对说明书做以改进，促进中药注射剂的安全合理使用。

简介：摘要目的探讨促进中药注射剂合理应用的干预方式。方法选择我院100例2018年1月-2018年9月中药注射剂治疗患者。随机分组，对照组采取常规用药治疗，观察组则采取常规用药+用药干预治疗。比较两组中药注射剂治疗控制率；病情改善的时间、中药注射剂合理应用的认知水平；治疗前后患者生活质量的指标；不合理用药发生率。结果观察组中药注射剂治疗控制率、病情改善的时间、中药注射剂合理应用的认知水平、生活质量的指标相比较对照组更好，P＜0.05。生活质量的指标。结论常规用药+用药干预治疗中药注射剂治疗效果好。

简介：中药注射剂引起的不良反应168例,王晓瑜等［3］分析413例中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏反应（皮肤及附件损害）占ADR总数的68.75%,王振中.中药注射剂质量控制有关问题的探讨［J］.临床药物治疗杂志

简介：中药注射剂引起的不良反应168例,王晓瑜等［3］分析413例中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏反应（皮肤及附件损害）占ADR总数的68.75%,王振中.中药注射剂质量控制有关问题的探讨［J］.临床药物治疗杂志

简介：用药监护不到位鱼腥草注射液等中药注射剂能引起过敏反应等严重不良反应,中药注射剂引起不良反应的原因,中药注射剂发生药品不良反应是不可避免的

简介：【摘要】目的：分析中药注射剂的不良反应特点和合理用药方法。方法：本研究收集 2015年 1月 -2018年 1月我院中药注射剂不良反应报告，共 80例，根据我国《药品不良反应报告和监测工作手册》，对 80例中药注射剂不良反应的病例基本资料进行分析，包括患者的性别、年龄、不良反应发生的时间、给药途径、药品类型、症状表现、不良反应转归情况等等。 结果：80例患者， >60岁占比为 28例， 40-59岁占比 24例， 18-39岁占比 16例， 18岁以下 12例。不良反应发生时间 >24h病例占比为 4例， 1-24h病例占比为 8例， 0.5-1h病例占比为 8例， <0.5h病例占比为 60例。给药途径：静脉滴注病例占比 64例，口服病例占比 16例，外用病例占比 0例。发生不良反应的中药注射剂类型：红花注射液 20例，舒血宁注射液 10例，丹参注射液 10例，参麦注射液 5例，注射用血塞通 5例，肺炎合剂 20例，其他 10例。全部患者停止用药以后，患者的不良反应自行消失。 结论：中药注射剂由于多方面因素，导致患者出现一定的不良反应，必须加强中药注射剂的管理，从而提高用药安全程度。

简介：摘要目的分析中药注射剂的不良反应特点和合理用药方法。方法本研究收集2015年1月-2018年1月我院中药注射剂不良反应报告，共80例，根据我国《药品不良反应报告和监测工作手册》，对80例中药注射剂不良反应的病例基本资料进行分析，包括患者的性别、年龄、不良反应发生的时间、给药途径、药品类型、症状表现、不良反应转归情况等等。结果80例患者，>60岁占比为28例，40-59岁占比24例，18-39岁占比16例，18岁以下12例。不良反应发生时间>24h病例占比为4例，1-24h病例占比为8例，0.5-1h病例占比为8例，<0.5h病例占比为60例。给药途径静脉滴注病例占比64例，口服病例占比16例，外用病例占比0例。发生不良反应的中药注射剂类型红花注射液20例，舒血宁注射液10例，丹参注射液10例，参麦注射液5例，注射用血塞通5例，肺炎合剂20例，其他10例。全部患者停止用药以后，患者的不良反应自行消失。结论中药注射剂由于多方面因素，导致患者出现一定的不良反应，必须加强中药注射剂的管理，从而提高用药安全程度。

简介：摘要：目的：古代时期我国治疗疾病的方法几乎都是中药治疗，当前中医治疗在我国各大医院也得到了推广，但是患者在进行中药注射后，身体会受到很多方面的影响，出现不适反映，本文研究主要是分析患者在中药注射剂治疗后出现不适的危险因素。并且对出现不适的患者实施中药药学服务干预，探析对患者的影响。方法：从 2017年 6月至 2018年 8月在我院接受中药注射剂治疗疾病的患者中选择 128例进行本实验的研究。出现过不良反应的一组叫做 A组，没有出现不良反应的一组叫做 B组，每组的人员都是 64例。主要是运用单因素分析法来研究患者出现不良反应的危险因素。还要从此时间段在我院接受中药注射剂治疗的患者中选择 66例进行药学干预效果研究， 33例进行普通治疗和护理的患者叫做 C组，其他的 33例进行治疗后施加药学干预，叫做 D组。治疗结束后分析施加药学干预对患者治疗的影响。结果：本文的研究结果显示导致患者在接受中药注射剂治疗后出现不良反应的危险因素有很多，例如在用药期间同时服用的其他种类的药物，药液配置好以后，经过时间过长才给患者注射等。对患者进行人为的药学干预后，研究结果表明，患者出现不良反应的概率远远低于没有实施人为药学干预的。结论：中药注射剂在配置好后，如果存放的时间超过 15分钟，或者是联合用药，就极有可能造成接受治疗的患者出现不良反应；经过对患者实施人为的药学干预后，不良反应发生的情况有所改善，因此，这种人为的药学干预能够起到很好的作用。

简介：

简介：摘要；临床医生应合理使用中药注射液。从而降低不良反应的发生率 关键词，中药、注射液、不良反应，防范 一 ;中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术和方法，从中药天然药物的单方或复方法中提取有效物质制成的可供注入体内的灭菌制剂。 不论在心脑血管、呼吸系统和肿瘤疾病的治疗方面，还是在危重病人抢救中，中药制剂发挥了巨大的作用。 一，中药注射剂的不良反应概述        中药注射剂的不良反应常涉及多系统，多器官，所以临床上表现出多样性，不可预知性，发生率高，后果比较严重。报道较多的是心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和神经系统损害。主要表现为过敏症，发热反应和消化道反应。近年来，中药注射剂不良反应的报告增加，几乎涉及目前在用的所有中药品种，不良反应发生率均居高不下。有统计资料（ 1）显示，不良反应发生率高的中药注射液，大部分是常用药品。 如穿琥宁血塞通复方丹参 双黄连清开灵等，其中  鱼腥草注射液 因致人死亡，已于 2014年停止生产。据国家药品评价中心统计，（ 2） 2016年中药不良反应上报病例占全部药品不良反应的 14%，而中药注射剂的不良反应占全部中药不良反应的 75%。目前中药注射剂中不良反应发生率仅次于抗感染西药，以至于学术界有人开始否定中药注射剂，提出有抢救条件的医院才能使用中药注射剂。 二、中药注射剂的不良反应的原因 1、中药注射剂的成分复杂         中药单一成分的提取物能够完全取代中药作用的并不多，很多中药成分尚未明确，特别是复方制剂。中药注射液成分复杂，包括已知成分，未知成分及杂质等。中药制剂在提取过程中，其中的杂质也相应力被提取了出来，且有些杂质不易除去，易引起不良反应 (3)。在配制中药注射剂时可按照药物性质加入适量的添加剂，如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等这些附加剂进入人体后，也可能和机体产生反应，生成有害物质，故临床应用中应注意有效成分以外的其他成分的副作用。 2、中药注射剂应用中存在的微粒问题       微粒不能在体内代谢，其对人体的危害，已成共识（ 4）。有些药用 5%葡萄糖注射液和生理盐水稀释后不溶性微粒明显增加，不符合药典对不溶性微粒的规定。有些中药注射剂中不溶性微粒与浓度成正比为，微粒数随药物浓度的增加而增加。 3、中药注射液的质量  和用量          中药注射液的质量标准低，可控性差，对中药注射剂注册管理定位不清，新的技术要求缺失，评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，这些都是造成中药制剂不良反应的原因。临床上超大剂量使用中药注射剂较为普遍，超大剂量用药也是中药注射剂不良反应发生的重要原因之一 (5)。 三、防范中药注射剂不良反应策略 1、遵守使用用药物说明         应严格根据用药说明来选用溶媒。配置好后液体后要立即使用。中西药配伍合用是中西药结合的重要组成部分，也是现代医学研究中的一个正在探索和发展的重要课题，联用往往会收到很好的甚至意想不到的治疗效果，联用不当，则可出现互相削弱药物性能，甚至损害人体健康的后果，所以联用时一定要慎重。在不了解药物间相互作用的情况下，不能盲目合用。中药注射剂成分比较复杂，一种中药注射剂本身就是由多种成分组成，而与其他药物配伍可能发生的反应往往难以预测。如两组输液确实临床所需，无法避开，可在两种药物之间输一些液体，生理盐水或 5%葡萄糖注射液，等过后再更换下一组输液 (如与奎诺酮类药物 )，防止两种药物在血液中混合发生化学反应。 2、严格掌握用法用量       中药注射剂的用量应该对药物的性质，患者的病情及个体差异等诸多因素综合分析而定，适当控制中药注射剂的用量是很有必要的，如果不了解药物的成分，尤其是含有毒性的回不良反应较大的成分，主观认为中药注射剂不易过敏，而随意增加极量，很可能产生严重的不良后果。临床应用中，为尽量减少微粒对人体的伤害，应严格执行药品说明书推荐的稀释液和浓度。用法用量要严格按照药品说明书使用，不能随意加大剂量，剂量越大，不良反应的发生率就越高。 3、药物合理配合，重视配伍禁忌       由于中药成分复杂，在临床与其他药物输液配伍时，可能会发生配伍变化，不良反应难以预测。因此配伍输液时需要特别慎重。需考虑药物的 ph值、温度、配伍输液等稳定性因素，遵循中医用药规律。因西药的适应症是由其化学结构决定的，而中药的作用则取决于寒、热、温、凉属性，区别中医药学的功能、主治和西药的药理作用，适应的概念，辩证使用中药制剂注射液，可减少不良反应的发生。两种中药注射剂的配伍也应尽量避免，因为其中有些成分可能因 PH值改变、相互作用等因素的影响，出现溶解度下降，或发生聚合反应，甚至产生有害物质，造成不良反应的发生。一般来说，药物配伍品种越多，配伍禁忌发生机率越高，输液中微粒数量越多，增加不良反应的发生机率也就越多。中药注射剂的配伍研究难度较大，现用于参考的配伍较少，而且合并用药不良反应发生率增高，因此，应禁止中药注射剂与其他药物配伍应用，尤其与高浓度的液体或大分子溶液配伍（ 6），除非说明书中规定。 4、注意体质因素       用药前要认真询问病人有无药物过敏史和药物反应史，避免用于不适宜人群。对有药物过敏史的病人要慎用，并注意用药的个体差异，对老幼体弱者适当减少剂量。对首次用药者开始滴速宜慢，观察十分钟后，无反应再适当调速，做抗过敏等处理。有的过敏反应出现很快，应立即抢救，有的不良反应出现在半个多月以后不能掉以轻心。 5、掌握用药疗程，防止长期用药     中药注射剂都有用药疗程，当疗效不佳时，应及时换药。用药时间过长时，易使药物在体内蓄积而引起中毒，或者产生药物依赖性。治疗症状消失，就要及时停药，药物能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射，确需给予静脉治疗，病情好转，能口服时提倡及早转为口服给药的序贯疗法。        中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，广泛运用于临床并显示出很好的疗效。 应改变 "中药无毒或小毒 "的偏见，消除 "纯中药制剂无毒副作用和中药制剂比西药安全 "等错误观点。中药制剂已不同于传统中药剂，它不再是传统意义上的中药，已不能完全用中药理论指导中药注射剂的使用，应强调其注射剂的概念，即使用上的安全性，不可盲目用药，以避免不良反应反应的发生。   参考文献：   （ 1）赵春芳，中药注射液不良反应分析及对策   中国现代药学应用 2015年八月第 16期   246 （ 2）李波 .浅析中药注射液的不良反应，中国中医急症， 2014， 23(4)； 662 （ 3）卢泓 .中药注射液不良反应原因分析及预防对策 .中国药物经济学 ,2014(10)22～ 23 （ 4）马进，我院 120的中药注射液不良反应报告回顾性分析 .中国中医药信息杂志 .20144(18)79～ 81 (5)  代亚军，浅析中药注射液不良反应发生原因及防治 .基层医学论坛 2010.14(14):468-469 (6)钱钦中药注射剂不良反应发生原因及防治措施分析 .中国医学科学 .2014， 4(18)： 79-81

简介：目的分析我院2017年1月-2018年12月期间中药注射剂不良反应发生情况，探索中药注射剂不良反应发生原因，从而减少我院中药注射剂不良反应发生率，指导我院中药注射剂的合理使用。方法将我院2017年1月-2018年12月期间，清开灵、康莱特、丹红、舒血宁四种中药注射剂的不良反应报告进行统计分析，借助计算机检索CFDA、CNKI、VIP、WanFangData、Sinomed、PubMed和TheCochraneLibrary数据库，利用统计学方法对数据进行统计分析。结果患者发生的不良反应类型包含皮肤及附件系统、消化系统、心血管系统、呼吸系统、神经系统、肝肾功能、用药部位损伤7类，临床不合理用药是导致不良反应的主要因素，其中，注射剂应用剂量过大成为患者发生不良反应的主要诱因。结论探讨中药注射剂不良反应与不合理用药问题，有利于临床采取针对性的解决方案，从而控制不良反应及不合理用药的发生，对临床临床用药质量具有重要作用。