简介:摘 要:目的 建立色甘酸钠滴眼液无菌检查方法。方法 依据(中国药典)2020版四部附录1101无菌检查法,取供试品15瓶,集菌器一套,用少量0.1%无菌蛋白胨水溶液润湿滤膜后过滤润湿液,将供试品全量通过集菌仪加入到滤筒中,过滤,用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜,冲洗3次,流速为120ml/min,将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml,1个作为需气厌氧菌(30~35℃)培养,1个加入金黄色葡萄球菌(少于100cfu)1ml作为阳性对照(30~35℃培养),剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml作为供试品需氧菌真菌(20~25℃)培养,依法检查。结果 菌液组和试验组所接种的大肠埃希菌、生孢羧菌、金黄色葡萄球菌均在48小时内培养基变浑浊;枯草芽孢菌、白色念珠菌、黑曲霉菌也在72小时内培养基变浑浊。结论 此验证建立的无菌检查测定方法准确、可靠,可用于色甘酸钠滴眼液无菌检查。
简介:摘要: 在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速,医疗水平不断提高,医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出,它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此,这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。
简介:摘要:目的 建立他氟前列素滴眼液无菌检验方法。方法 依据《中国药典》2020版四部附录1101无菌检查法,取供试品15瓶,集菌器一套,将供试品全量混合至含有300mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的无菌容器中,混匀后通过集菌仪加入到滤筒中,过滤完全;用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜,冲洗8次,流速为120ml/min,将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml,1个作为供试品需氧菌厌氧菌(30-35°C)培养,1个加入金黄色葡萄球菌(不大于100cfu)1ml作为阳性对照培养(30-35°C),剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml,作为供试品真菌及需氧菌(20-25°C)培养,依法检查。结果 菌液组和试验组接种的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌均在48小时内培养基变浑浊;枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉在72小时内培养基变浑浊。结论 建立此无菌检查测定方法准确、可靠,用于他氟前列素滴眼液无菌检查。