简介：摘要目的为抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)研发提供参考。方法依托科睿唯安Cortellis数据库，通过检索全球ADC的上市情况、研发地域分布、药物适应症分布及临床试验部分管线等数据，分析目前ADC的整体研发态势和全球布局。结果截至2020年11月20日，全球处于活跃状态的ADC共414个，其中已上市10个；美国ADC研发数量居全球首位，中国位居第二；ADC主要用于乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤、肺癌、胃癌等癌症治疗；国际在研管线中，靶点分布较为多样化，国内在研管线则相对集中，主要聚焦于人类表皮生长因子2。结论对ADC的研发态势和全球布局进行了全面分析，为我国ADC的研发提供了参考。

简介：摘要：抗体偶联药物（ADC）利用抗体肿瘤高特异性将高毒性分子靶向递送至肿瘤部位，实现了对癌细胞的精准高效杀灭，已成为抗癌药物研发的热点之一。截至2021 年 12 月全球已有14款ADC药物获批上市，治疗领域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、头颈癌、尿路上皮癌等;此外，还有100多个ADC候选药物处于临床试验的不同阶段。在传统ADC开发过程中也面临着一些问题：复杂的药代动力学特征、血液毒性副作用、ADC的分子量大在肿瘤部位的渗透率低，严重限制了ADC的肿瘤靶向和有效载荷释放。随着抗体偶联药物设计概念的拓展——借助靶向配体将治疗介质选择性地递送到疾病灶点处发挥治疗效果，催生出了抗体与药物偶联的多种形式和技术，本文详述肽偶联物（PDC）、抗体偶联其他生物制剂（ABC）、抗体-siRNA偶联物(ARC)三种偶联药物的新技术及临床应用。                  

简介：摘要：建立高效的抗体药物质量检测方法对于确保其安全性和疗效至关重要。通过结合高效液相色谱、质谱、等电聚焦、电泳等技术，系统构建了针对抗体药物的质量检测标准。具体方法包括蛋白纯度、聚合体含量、糖基化模式、氨基酸序列变异等关键质量属性的检测和分析，以全面评估抗体药物的稳定性、一致性及生物活性。该标准化检测方法的建立可有效提升抗体药物的质量控制水平，减少批次间差异，保障临床应用的安全性和有效性，推动抗体药物的开发与市场化进程。

简介：摘要单克隆抗体（单抗）药物属于蛋白质类药物，具有相对分子质量大、极性强和跨膜受限等特点，药物代谢动力学有一定的特殊性和复杂性，临床应用中存在治疗效果个体差异大、生物效应多样和治疗响应丢失等问题。影响单抗药物血药浓度的因素包括靶部位受体数量、抗药物抗体水平、药物间相互作用等。早期开展治疗药物监测有助于及时调整单抗药物给药剂量，提高疗效，避免或减少不良反应的发生。应积极开展药物临床监测，提高单抗药物合理用药水平和不良反应预警能力，减少对患者的伤害。

简介：质谱技术是抗体药物分析最重要的技术手段之一。本文简述了抗体药物的发展和质谱技术的原理。对于质谱技术在抗体药物的分析中应用进行了归类整理，主要分为在一级结构和高级结构分析中的应用。一级结构的分析包括精确分子量的测定、抗体药物偶联比、肽指纹图谱等，高级结构的分析包括氢/氘交换质谱、二硫键的分析等。质谱法相对于其他分析方法可以提供更为准确的数据，并可以得到多水平的分析结果。

简介：摘要抗体偶联药物（ADC）以其抗体靶向性的独特优势，克服了传统化疗和靶向治疗的局限性，并在肺癌治疗领域取得了突破性的成绩。目前ADC在非小细胞肺癌中的研究主要涉及靶点有HER2、HER3、TROP2、MET、CEACAM5，多种药物已通过严格的临床试验，并表现出良好的安全性和有效性，为肺癌个性化治疗提供了理论依据。

简介：

简介：以聊城大学药学院为例，围绕抗体药物应用型人才培养，介绍聊城大学药学院在双师型师资建设、特色课程设置和产学研人才培养模式方面的有益实践，这些探索将为我国抗体药物应用型人才培养提供借鉴和范例。

简介：摘要：单克隆抗体（单抗）药物属于蛋白质类药物，具有相对分子质量大、极性强和跨膜受限等特点，药物代谢动力学有一定的特殊性和复杂性，临床应用中存在治疗效果个体差异大、生物效应多样和治疗响应丢失等问题。影响单抗药物血药浓度的因素包括靶部位受体数量、抗药物抗体水平、药物间相互作用等。早期开展治疗药物监测有助于及时调整单抗药物给药剂量，提高疗效，避免或减少不良反应的发生。应积极开展药物临床监测，提高单抗药物合理用药水平和不良反应预警能力，减少对患者的伤害。本文通过论述单克隆抗体药物杂质的相关内容，结合国内外研究现状，提出了控制单克隆抗体药物杂质的方法，希望能为相关企业提高单克隆抗体药物质量提供一定的参考依据。

简介：药物抗体引起的免疫性溶血反应是指患者在使用某种药物后，体内产生相应的药物抗体，导致机体出现溶血反应，从而引起免疫性溶血性贫血（druginducedimmunehemolyticanemia，DIHA），严重的DIHA导致的血管内溶血可危及患者生命。在我国，DIHA的个案也时有报道，然而，现有的检测药物抗体的方法还不够规范，对于药物抗体检测结果的意义在认识上也不统一，导致我国对于DIHA的关注度和检出率远低于欧美等国。本文就药物性抗体引起免疫性溶血反应进行探讨，以引起临床重视。

简介：近年来,国内外诸多企业正在积极地进行单克隆抗体药物的研发和申报。作为一种大分子蛋白药物,单克隆抗体因其特殊的结构和生理性质,在体内的吸收、分布、代谢及排泄与小分子药物相比均存在较大差异。单抗具有的靶点介导的药物处置、非线性药动-代谢、时间依赖性、较长的半衰期等独特的药代动力学特征,使得其在药物研发过程中存在了一系列的挑战。合理的应用模型和仿真技术可帮助研究者充分发掘数据信息、预测临床试验结果、指导临床试验设计以及优化给药方案等,其中靶点介导的药物处置模型在单抗药物研发中的应用目前已有一些探索。本文将通过对单抗药物药动学特征的介绍,探讨靶点介导的药物处置模型在单抗药物研发中应用的可行性和必要性,以期帮助研究者科学、高效地进行单抗类药物的研发。

简介：单克隆抗体类药物的第一个国际非专利药品名称（INN）MuromonabCD3，由WHO在1988年首次公布。其后，随着单克隆抗体类药物研发热潮的到来，WHO对该类药物的INN命名规则也逐步建立和完善。至2014年6月，WHO陆续公布的单克隆抗体类药物的建议INN（ProposedINN，以下缩写为p-INN）已经达到329个。

简介：摘要抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接头将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物药剂，以单抗作为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中。深入了解ADC药物的分子特征和机制特点，并在ADC药物临床应用过程中根据适应证合理用药，选择合适的剂量和疗程，有效管理不良反应，对临床医师而言十分重要，甚至可能影响患者的生存转归。因此，共识旨在对市面可及的ADC药物进行系统概述，从而为临床医师更好地应用和管理ADC药物提供切实有效的建议和参考。

简介：摘要：单克隆抗体药物自发行后，便在临床诊断与治疗中得到了广泛运用，促进了医药行业的进步，目前主要用于体外免疫组织研究，在生物组织评估交叉反应，但试验中需要一定的质量控制标准。因此本文从试验质量标准规定出发，提出了试验的设计思路，又提出了对报告书写以及相关组织的质量控制措施，希望为有关部门提供参考。

简介：摘要抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接头将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物药剂，以单抗作为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中。深入了解ADC药物的分子特征和机制特点，并在ADC药物临床应用过程中根据适应证合理用药，选择合适的剂量和疗程，有效管理不良反应，对临床医师而言十分重要，甚至可能影响患者的生存转归。因此，共识旨在对市面可及的ADC药物进行系统概述，从而为临床医师更好地应用和管理ADC药物提供切实有效的建议和参考。

简介：介绍了某抗体药物研究中心实验楼的空调通风设计，重点分析了实验室空调设计中，空调负荷的特点、压力控制的方法以及节能设计的重要性，可为类似建筑的空调通风设计提供参考。

简介：基金项目本研究为广东省医学科学技术研究基金资助项目（编号A2011577），摘要目的合成负载MRI可视性MG7抗体紫杉醇纳米粒对胃癌的诊断与治疗。方法采用开环聚合法制备PCL-PEG二嵌段元共聚物，通过共沉淀法制备负载MG7抗体及紫杉醇的PCL-PEG纳米粒，构建MG7Ab-PCL-PEG-SPIO紫杉醇并测定其形态粒径、zeta电位、体外细胞毒性、对人低分化胃腺癌BGC--823细胞株靶向效应、MRI超顺磁性。结果透视电镜结果表明得到了具有核壳结构的球形粒子，纳米的平均粒径为（146±35)nm，zeta电位为（274mv),空白载体材料毒性减低，具有超顺磁性，对人胃癌BGC--823细胞有明显靶向性。结论本实验研制的MG7Ab-PCL-PEG-SPIO紫杉醇纳米粒粒径可控、对胃腺癌BGC-823细胞明显靶向性、超顺磁性的特点，为有效的胃腺癌早期诊断及治疗提供了理论基础。

简介：摘要近年来血液系统恶性肿瘤的发病率逐年升高，严重影响患者的生命质量。抗体药物是现代生物制品产业的主力军，占全球生物制品市场的50%以上，双特异性抗体药物在抗肿瘤领域的应用前景备受关注，文章就双特异性抗体药物在血液系统恶性肿瘤中的作用以及研究进展进行介绍。

简介：摘要：抗体药物的糖化是蛋白质结构出现变化的过程，糖化对于抗体药物的影响较大，药物中蛋白质成分活性以及稳定性出现变化。大量的研究成果表明糖化血红蛋白变化与人体内的一些疾病存在的一些联系，常见的有心血管疾病和血脉粥样硬化等等，人体中的血浆蛋白同样存在被糖化的可能，如白蛋白以及胶原蛋白等血浆蛋白均会受到糖化的影响，并转化成为AGEs。蛋白药物分为进入人体前的糖化和进入后的糖化，前者主要是由于蛋白药物在生产至储存过程中受到一些因素而发生的糖化，而后者则主要是由于人体循环所产生的糖化。基于此，本文将对抗体药物糖化的常见检测方式展开研究，并分析其生物学功能，希望能够为抗体药物的生产制作与存储等提供些许帮助。

简介：摘要：抗体药物的糖化是蛋白质结构出现变化的过程，糖化对于抗体药物的影响较大，药物中蛋白质成分活性以及稳定性出现变化。大量的研究成果表明糖化血红蛋白变化与人体内的一些疾病存在的一些联系，常见的有心血管疾病和血脉粥样硬化等等，人体中的血浆蛋白同样存在被糖化的可能，如白蛋白以及胶原蛋白等血浆蛋白均会受到糖化的影响，并转化成为AGEs。蛋白药物分为进入人体前的糖化和进入后的糖化，前者主要是由于蛋白药物在生产至储存过程中受到一些因素而发生的糖化，而后者则主要是由于人体循环所产生的糖化。基于此，本文将对抗体药物糖化的常见检测方式展开研究，并分析其生物学功能，希望能够为抗体药物的生产制作与存储等提供些许帮助。