简介：医疗知情同意书是医疗法律文书,是卫生部的新要求.在提高认识和加深理解的基础上,完善了知情同意的系列文书并应用于临床,收到了良好效果.

简介：【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的，这些新兴医疗产品只有经过临床试验，被验证了有效性和安全性后，才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此，如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益，规范受试者的保护流程，降低医研和受试双方的风险，引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后，受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细，临床试验项目就会进行地越顺利，最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定，笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容:

简介：【摘要】国家卫生健康委办公厅发布的病案管理质量控制指标（2021年版）其中指标二十六知情同意书规范签署率，作为病案质量控制的重要指标进行监测，抽样检查某三甲医院病历书写中的知情同意书规范签署率。

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简介：摘要目的为医院的质量管理和医疗安全提供参考。方法对2014年上半年出院的2535份病案中的知情同意书进行检查分析。结果出院病案2535份，其中知情同意书有缺陷者842份，占33.2%。结论知情同意书质量影响病案的内涵和医疗质量与安全，医院应当加强知情同意书质量管理，确保医疗安全，避免医疗纠纷。

简介：儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段，但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益，使其免受伤害，作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书，在遵循一般医学伦理学原则基础上，还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点，本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。

简介：作为一种特定的医疗话语文本,术前知情同意书承载着传递理疗信息、尊重病患知情权的固有功能。但在社会风险日趋复杂化的今天,它却引起了各方颇具争议的解读。显然,造成这种认知偏差的根源是多层面的,从批判话语分析的视阈来看,则主要归因于风险话语的技术化、话语互动的缺失以及协商民主的表象化等几个方面。

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简介：目的分析总结人工耳蜗植入(cochlearimplantation,CI)的并发症和手术知情同意书填写情况,设计统一、规范和详细的手术知情同意书。方法对1997年3月—2007年1月在我科接受人工耳蜗植入的262例患者的并发症和手术知情同意书的填写内容做回顾性分析,在此基础上设计新的手术知情同意书。结果262例人工耳蜗植入患者(273人次)中有4人次严重手术并发症、39人次轻度并发症以及10人次人工耳蜗装置相关问题。手术知情同意书存在填写内容不完整、不规范的问题。结论人工耳蜗植入手术有一定的并发症发生;要解决手术知情同意书填写内容不完整的问题,需要提高医生对耳蜗植入并发症的认识,同时应规范知情同意书的内容。

简介：摘要目的分析社区家长对预防接种知情同意书的认知程度。方法回顾性分析2015年1月至2016年5月进入到卫生院的社区家长进行预防接种知情同意书的问卷调查。结果影响对预防接种知情同意书的认知程度高低的因素包含文化程度和户籍类型。结论日常预防接种工作中需要重点加强对不良反应、注意事项的宣传，做好健康教育工作，特别是针对文化程度不高、流动儿童家长更加需要做好宣传教育工作，提高其认知程度。

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简介：【案例】:某病患因感觉左眼疼痛,到甲医院眼科就诊,经诊断为'左眼复发性结膜囊肿',须手术摘除。该病患在该院接受了左眼脂肪瘤摘除术,住院30天出院。出院后,该病患感到左眼上睑下垂,不能睁眼。遂又到甲医院就诊,该院又为该病患实施了左眼上睑下垂矫正手术。术后,该病患左眼能徽睁,但仍受限。此后,该病患到上海、北京等大医院进行检查治疗,均被告知其左上睑下垂系由于左上睑提肌损伤所致,无法进一

简介：总结高危手术患者术中难免压疮知情同意书的设计及使用体会。高危手术患者术中难免压疮知情同意书内容包括患者基本情况、术前评估、术中预防措施、术后压疮跟踪等。同意书使用1年后，难免压疮发生率由使用前1年的5．4％降至I．2％；压疮引发的医疗纠纷由使用前1年的10起降至3起。

简介：目的：研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法：对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果：知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多：入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论：知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。

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简介：摘要应用《压疮风险护理知情同意书》,将压疮的危险性及防治措施以书面形式告知家属，提高了患者及家属对压疮防治的重视，配合护士对患者实施护理干预，有效预防压疮的发生，护士的工作也得到家属的理解和认同，避免护理纠纷。

简介：本刊要求，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件，及受试对象的知情同意书。

简介：本刊要求，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件，及受试对象的知情同意书。

简介：本刊要求,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制订的伦理学标准,并提供该委员会的批准文件,及受试对象的知情同意书。