简介:摘要目的对《中华人民共和国药典》中大黄药材含量测定项下总蒽醌测定方法进行改进,并与药典方法进行对比分析,确定改进方法的可行性。方法将大黄总蒽醌提取方法中的双相水解改为单相水解,并采用HPLC法测定大黄药材中总蒽醌含量。色谱条件:色谱柱为Symmetry C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为甲醇-0.1%磷酸水(85∶15);流速1 ml/min;柱温30 ℃;检测波长254 nm。结果芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在0.003 3~0.332 0 µg、0.006 9~0.668 0 µg、0.002 3~0.232 0 µg、0.010 4~1.040 0 µg、0.008 4~0.836 0 µg范围内与峰面积呈良好的线性关系;精密度、稳定性、重复性RSD均小于2%;芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的加样回收率分别为101.50%、99.30%、99.62%、101.57%、103.11%,RSD均小于2%。结论改进后的方法操作简便,检测结果准确可靠,重复性好,可用于大黄药材的质量控制。
简介:摘要:专利制度在制药行业中促进产业良性发展等多方面都起着关键的作用。专利权利的赋予同时伴随而来的还有相应的义务。对于监管部门,如何合理地运用药品专利强制许可制度来应对公共健康危机,在涉及公共健康的药品专利领域,如何充分发挥专利强制许可制度的作用是当前需要重点关注和研究的课题。基于此,本文主要对我国的药品专利强制许可制度展开了分析讨论。
简介:内容摘要:药品标准是保证药品质量的科学技术准则,药品法律对药品标准立法化规定,也是保证药品标准稳定、权威和有效执行的国家规范措施,同时按照法律功能、法律规范对药品标准体系建构具有规范指引作用。历史经验和科学实践研究是药品标准发展基本途径,保证药品质量、保证公众用药安全、保护和促进公众生命安全和健康水平提高,是制定科学严格药品标准及完善药品标准体系的目标和动力。药品标准体系是药品标准高度发展完善的结果,法律的规范和保障作用,对药品标准和药品标准体系充分发挥积极的屏障功能,有着强有力的维护和推进作用。深入研究我国药品标准建构过程中出现问题,找出现问题原因及解决问题办法,对进一步做好药品标准监督管理工作,实现药品标准保证药品质量中的屏障作用,具有积极促进意义。
简介:【摘要】随着我国现代医学建设不断发展,越来越多的药品质量管理问题也暴露出来。如药品监督质量审核漏洞、药品不良反应责任纠纷问题、报告质量参差不齐,各级医院药品监督不完善、法律法规制度不健全等。为了全面提升我国药品监督管理质量,加强药品不良反应的监测力度,进一步改善我国药品体系,相关单位从工作态度、工作方式以及责权管理予以优化。本文针对我国药品不良反应监测现状进行了分析,并提出了优化建设的措施建议,内容如下。