简介：摘要：药品生产经过复杂的过程，受到物料来源、生产条件、仪器设备的劣化及工人操作规范的影响。质量是关系人们生命健康安全的大事。依据《中华人民共和国药品管理法》,我国制定了药品GMP认证管理办法。药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种有效手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况检查的认可过程。药品生产对药品质量有着直接影响，生产过程不可避免地会出现偏差。发生的偏差包括在药品生产、检验、管理过程中发生的不符合已批准标准或规定所产生的各种偏差。药品是一种特殊而重要的商品，其有效成分和剂量要求是非常严格的，微小的偏差都会导致严重的伤害。

简介：摘要：GMP的执行过程是:写你所做的，做你所写的，记住你所做的，改变你所错的。纠正出现的偏差错误，即偏差管理，是医药企业质量管理工作的重点和难点，也是薄弱环节，偏差管理情况可以直接体现医药企业质量管理的大局，也是产品质量持续改进能力的关键环节。在企业偏差管理的具体实施过程中有一些新的认识和经验，也引起了新的思考和改进。

简介：摘要目的检测放疗剂量分布测量探测器矩阵的相对响应以保证剂量分布测量结果的准确可靠。方法通过平移矩阵使相邻两个探测单元接受相同辐射，可以获得相邻探测单元之间的相对响应，结合递归算法可以获得各个探测单元相对于参考探测单元的相对响应。同时，通过设置参考步骤，将不同测试步骤的测量数据修正到参考步骤，修正了检测过程中辐射条件变化和探测单元响应变化对相对响应结果的影响。结果根据对32×32探测器矩阵的实际检测，表明被检测的探测器矩阵各个探测单元相对于参考探测单元的相对响应变化范围为0.896~1.077，相对响应结果的不确定度为0.8%(k＝2)。结论在无需已知辐射野剂量分布的前提下，本方法可以方便快捷地准确获得探测器矩阵各个探测单元的相对响应关系，为探测器矩阵的性能评价提供了基础方法，相同的思路还可用于其他用于不同测量目的的探测器矩阵相对响应关系的确定。

简介：摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。

简介：摘要目的系统介绍病例队列研究设计的基本原理，以及风险比（HR）的常用估计方法及其应用。方法首先，介绍病例队列研究设计的基本原理；其次，对Prentice法、Self-Prentice法和Barlow法加权Cox比例风险回归模型进行描述和说明；最后，以上海市女性健康队列研究为例，分析全队列数据与病例队列样本中肥胖与肝癌发病的关联，并进一步比较两者在各种模型中参数估计的结果。结果在全队列数据和病例队列样本中，发现肥胖与女性肝癌发病的关联均有统计学意义。在Cox比例风险回归模型中，全队列数据和病例队列样本的回归系数（β）随着协变量调整有所波动，但是两者的HR值较为接近；两者β的标准误存在差异，即病例队列样本β的标准误大于全队列的参数估计值，HR值的95%CI更宽。在加权Cox比例风险回归模型中，Prentice法相比Self-Prentice法和Barlow法的β的标准误更接近全队列的参数估计值，HR值的95%CI更靠近全队列的结果。结论病例队列研究设计通过收集和分析子队列成员和发病者的资料，可以获得接近全队列的参数结果，同时能够节约样本量和提高研究效率。此外，在病例队列设计中可以优先选择Prentice法。

简介：摘要目的基于超速离心改良法快速分离提取肺炎克雷伯菌分泌的外膜囊泡并进行鉴定和定量。方法将购于国家卫生健康委员会临床检验中心经典肺炎克雷伯菌（cKP）标准菌株和台湾大学馈赠高毒力肺炎克雷伯菌（hvKP）标准菌株分别置于M9基础培养基中培养9 h，利用超速离心改良法提取外膜囊泡（OMV），然后采用负染法于透射电子显微镜下观察其形态和大小，通过Stewart磷脂分析法进行相对定量，并采用两独立样本t检验进行两组间比较。结果透射电子显微镜下观察发现，cKP和hvKP分泌OMV的形态大部分呈球形、囊状小泡结构，小部分形态不规则，OMV直径为20~250 nm，可见多个囊泡聚集成团，且hvKP分泌的OMV多于cKP。相对定量检测发现，hvKP分泌的OMV数量多于cKP，差异有统计学意义（P<0.05）。结论通过超速离心改良法成功实现了肺炎克雷伯菌OMV提取、鉴定及定量检测，为后续OMV机制及功能研究奠定了基础，为抗细菌感染治疗提供了新思路。

简介：摘要：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令79号）中第十章将“偏差处理”作为第五节独立描述，表明其在GMP中的重要地位。本文介绍一种基于风险管理的偏差处理流程，包括偏差的识别、紧急措施和报告、偏差调查、评估、CAPA系统、偏差的批准和关闭、偏差系统的趋势分析与持续改进。

简介：无

简介：摘要目的探讨自由呼吸状态下，不同呼吸频率、运动幅度对CT扫描图像与CBCT图像的配准偏差。方法使用QUASAR呼吸运动模体，改变运动频率和头脚方向上的运动幅度，模拟不同状态下的自由呼吸运动。在模体静止时、各种运动状态下分别行定位CT扫描和CBCT扫描，获取相应配准结果及CT定位靶区体积，进行定量分析。结果以模体静止时的定位CT图像为参考进行配准，当运动幅度一定时，频率的变化对图像的配准误差无明显影响。运动幅度分别为5 mm、10 mm、20 mm、30 mm时，配准误差分别为（0.213±0.020）cm、（0.351±0.009）cm、（0.654±0.010）cm与（0.972±0.022）cm。当运动幅度为5 mm、10 mm时，定位靶区体积变化为-16.92%～18.78%。当运动幅度为20 mm、30 mm时，定位靶区体积变化为-16.44%～81.70%。结论自由呼吸运动下频率变化对CBCT与定位CT图像之间的配准误差无明显影响。运动幅度为5 mm、10 mm时，配准误差小，定位靶区体积变化小；当运动幅度为20 mm、30 mm时，配准误差可超过0.5 cm，定位靶区体积变化可＞20%。

简介：摘要：探究3D打印导航术前计划与术中实际发生轨道偏离现象。对3D导航下实际病例进行三维重建数据分析。结果术前与术后靶点对比横断面落点较靶点偏移1.7mm，三维重建在矢状面见软性引流管发生弯曲变形，XYZ三个方向分别为偏移2.5mm,2.6mm,2.3mm。研究方向3D打印导航预定轨道偏移主要是脑内组织的受力、导板精度、术者操作精度决定。

简介：摘要目的探讨老年糖尿病患者医院-家庭过渡期用药偏差的影响因素。方法选择2019年3月至2021年3月河南省人民医院老年糖尿病患者278例作为研究对象，均于出院1周时进行电话随访；采用用药偏差评估工具(MDT)评估患者医院-家庭过渡期用药偏差情况，并分为用药偏差发生组和未发生组，比较两组患者社会人口学及疾病相关资料以及用药管理相关资料，采用Logistic回归分析老年糖尿病患者医院-家庭过渡期用药偏差发生的影响因素。结果278例老年糖尿病患者医院-家庭过渡期发生用药偏差162例(至少发生1项用药偏差)，发生率58.27%；用药偏差发生组家庭关怀度指数低于未发生组，差异有统计学意义(Z＝6.578，P<0.001)；用药偏差发生组出院医嘱药物数量高于未发生组，服药依从性量表(MMAS-8)、糖尿病自我管理行为量表(SDSCA)、合理服药自我效能量表(SEAMS)评分低于未发生组，差异有统计学意义(Z＝10.971、6.077，t＝5.947、14.105，均P<0.001)；二分类Logistic回归分析结果显示，出院医嘱药物数量多是老年糖尿病患者医院-家庭过渡期用药偏差的危险因素(OR＝4.128，P<0.001)，家庭关怀度指数、MMAS-8评分、SDSCA评分、SEAMS评分高是其保护因素(OR＝0.343、0.523、0.922、0.568，均P<0.05)。结论老年糖尿病患者医院-家庭过渡期用药偏差的发生率较高，且其可能的保护因素为MMAS-8、SDSCA、SEAMS评分高，危险因素为出院医嘱药物数量多，可据此实施针对性干预措施，以减少用药偏差的发生。

简介：无

简介：摘要目的比较胚胎反复种植失败（recurrent implantation failure，RIF）患者与非RIF患者的超声下子宫内膜血流情况。方法采用前瞻性观察性队列研究，选择2019年2月至2019年7月期间于中山大学附属第一医院生殖医学中心进行冻融胚胎移植（frozen-thawed embryo transfer，FET）周期助孕的不孕症患者，通过经阴道彩色多普勒超声检测85例RIF患者及17例非RIF患者子宫内膜有无内膜下血流，比较未检测出内膜血流信号的患者比例，以及子宫内膜血流搏动指数（pulsatility index，PI）和阻力指数（resistance index，RI）。结果RIF组和非RIF组相比，超声检测出内膜血流信号的患者比例明显减少［65.88%（56/85）比94.12%（16/17），P=0.020］；在能检测出内膜血流信号的患者中，RIF组的PI和RI值明显高于非RIF组（0.895 9±0.182 0比0.779 1±0.271 9，P=0.048；0.575 6±0.078 4比0.511 1±0.130 7，P=0.016）；通过单因素logistic回归分析显示能否检测到内膜血流是RIF的独立风险因素（P=0.045）。结论子宫内膜血流异常可能与RIF有关，可能通过降低内膜对胚胎的容受性从而引起RIF的发生。

简介：摘要：目的：探究miRNA-206相对表达量检测在神经功能评价中的意义。方法：24只SD大鼠随机分为A（仅单纯显露神经，不损伤神经）、B（完全离断神经不吻合）、C（完全离断神经部分吻合）、D （完全离断神经完全吻合）共4组，每组6只，术后8周通过坐骨神经功能指数（SFI）、神经传导速度(NCV)、神经纤维计数、小腿三头肌湿重维持率、腓肠肌细胞平均面积维持率评价神经功能恢复情况。RT-PCR检测miRNA-206表达情况。Pearson相关分析miRNA-206表达与神经功能恢复间关系。结果：miRNA-206表达与SFI、NCV、小腿三头肌湿重维持率、腓肠肌细胞平均面积维持率及神经纤维计数均呈显著正相关（P

简介：【摘要】目的：探讨检验科急诊组标本检测要求准确、快速，能及时为临床医生提供可靠的实验数据，用于临床的诊断、治疗和预后的判断。方法：每个亚组都配备两台仪器用于临床检测，而两台仪器的检测结果均应具有可比性，其偏差必须控制在一定范围内。通过质控测试结果对比分析两台设备差异，从而我们发现两台仪器脂肪酶的质控偏差差距较大，本文就此展开探讨。结果：通过探讨，我们发现基质效应对脂肪酶的检测有一定的影响，在今后实验和临床中应该加以重视和区别，推动了在临床上诊断急性胰腺炎的广泛应用。

简介：摘要：目的：两癌筛查中对女性进行护理健康教育并观察其效果。方法：观察女性为我院两癌筛查94例，观察开始于2020年7月，观察结束于2022年7月，并且根据女性护理方法不同将女性分成一组与二组，一组采取护理健康教育，二组使用常规护理，对比两组效果。结果：（1）一组和二组对知识知晓情况中，一组知晓率是85.10%，二组知晓率是40.42%，（x2=13.782,p=0.011），结果有差异。（2）一组和二组干预后心理状态情况，一组SAS是35.18±4.71（分），二组SAS是45.73±5.12（分）；一组SDS是34.12±4.65（分），二组SDS是34.12±4.65（分）。（t=4.732,p=0.23），结果有差异。结论：两癌筛查过程中对女性开展护理健康教育效果优良，可推广。

简介：摘要目的探讨急性脑卒中血管内机械取栓(endovascular thrombectomy，EVT)治疗前缺血核心体积(ischemic core volume，ICV)结合相对灌注率在评估血管再通及预后中的价值。材料与方法回顾性分析在本院就诊的急性缺血性脑卒中患者病例200例，所有患者均于治疗前24 h内行MRI检查。灌注加权缺血核心体积(perfusion weighting ICV，pw-ICV)为ICV与相对脑血流量(relative cerebral blood flow，rCBF)相乘。血管完全再通采用mTICI分级评估(0～2a：不全再通；2b～3：完全再通)。预后评估采用3个月mRS评分(0～2分：预后良好；3～6分：预后不良)。统计学分析pw-ICV在血管再通及预后中的预测价值。结果与不全血管再通组(n=68)相比，血管完全再通组(n=132)的治疗前ICV (27.31±19.18 vs. 54.45±29.87)较小、pw-ICV (103.82±77.46 vs. 216.20±88.19)较小，差异有统计学意义(P＜0.05)。与预后不良组(n=71)相比，预后良好组(n=129)的入院NIHSS评分(15.71±6.18 vs. 18.27±6.37)较低、治疗前ICV (28.42±17.38 vs. 53.51±28.79)较小、pw-ICV (113.27±79.61 vs. 221.07±87.37)较小、血管再通率(89.15% vs. 23.94%)较高，差异有统计学意义(P＜0.05)。Logistic多元逻辑回归分析显示pw-ICV (OR 0.930；95% CI：0.854～1.465；P=0.016)为预测急性脑卒中血管再通的独立预测因子。pw-ICV (OR 0.971；95% CI：0.551～1.865；P=0.025)和血管完全再通(OR 5.26；95% CI：1.572～13.179；P=0.037)为预测急性脑卒中预后的独立预测因子。结论急性缺血性脑卒中患者EVT治疗前pw-ICV在血管再通及预后中具有重要意义。

简介：摘要目的应用血流向量成像的相对压成像(RPI)技术评估高血压患者在舒张期不同时相的左心室内压差(IVPDs)和压力梯度(IVPGs)的变化，探讨其对不同左心室构型的高血压患者舒张功能的诊断价值。方法入选2020年4月至2021年3月在哈尔滨医科大学附属第二医院门诊就诊的高血压患者180例作为高血压组，根据相对室壁厚度(RWT)和左室质量指数(LVMI)分为正常构型组(NG组，62例)、向心重构组(CR组，62例)及向心肥厚组(CH组，56例)；另选取同期61例健康志愿者为对照组。采集临床资料和超声心动图参数并比较四组间各参数的差异。采用RPI技术测得舒张期四个时相的IVPDs和IVPGs，包括等容舒张期(IR)、快速充盈期(RF)、减慢充盈期(SF)和心房收缩期(AC)。比较四组间舒张各期IVPDs和IVPGs的差异并分析其与超声心动图参数的相关性，利用ROC曲线分析RPI参数对高血压NG组患者舒张功能减低的诊断效能。结果高血压各亚组在舒张期各时相中的IVPDs和IVPGs的绝对值大于对照组(均P<0.001)，其中IVPDs-IR和IVPGs-IR在四组间两两比较差异有统计学意义(均P<0.001)。IVPDs-IR和IVPGs-IR与舒张功能参数E/e′具有相关性(rs＝-0.615、-0.605，均P<0.001)。IVPDs-IR和IVPGs-IR对NG组患者的舒张功能减低具有很好的诊断效能，截断值分别为<-0.705 mmHg(AUC＝0.935，P<0.001)、<-0.130 mmHg/cm(AUC＝0.926，P<0.001)。结论RPI技术可以精准评估不同构型高血压患者不同程度舒张功能变化，其参数IVPDs-IR、IVPGs-IR可作为无创性早期诊断高血压患者舒张功能减低的潜在新指标，对临床及时干预及逆转心室重构治疗具有重要意义。

简介：【摘要】目的：分析低相对分子质量肝素（LMWH）对脓毒血症患者凝血功能和肾功能的影响。方法：将我院2020年-2021年治疗脓毒血症患者78例，使用随时数字表法分为研究组、对照组两组，各39例，对照组进行常规治疗，研究组在对照组常规治疗的基础上使用LMWH，对比两组治疗后凝血功能和肾功能指标的变化情况。结果：两组患者BUN、Scr水平较治疗前均有所下降，P＜0.05，但治疗后组间比较无统计学意义，P＞0.05，两组患者PT、APT、TTT、Fbg水平较治疗前均有所下降，P＜0.05，但治疗后组间比较无统计学意义，P＞0.05。结论：在脓毒血症患者中使用LMWH或不使用LMWH均可改善患者凝血功能与肾功能。

简介：【摘要】目的：分析低相对分子质量肝素（LMWH）对脓毒血症患者凝血功能和肾功能的影响。方法：将我院2020年-2021年治疗脓毒血症患者78例，使用随时数字表法分为研究组、对照组两组，各39例，对照组进行常规治疗，研究组在对照组常规治疗的基础上使用LMWH，对比两组治疗后凝血功能和肾功能指标的变化情况。结果：两组患者BUN、Scr水平较治疗前均有所下降，P＜0.05，但治疗后组间比较无统计学意义，P＞0.05，两组患者PT、APT、TTT、Fbg水平较治疗前均有所下降，P＜0.05，但治疗后组间比较无统计学意义，P＞0.05。结论：在脓毒血症患者中使用LMWH或不使用LMWH均可改善患者凝血功能与肾功能。