简介:摘要目的对OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪酶法测定肌酐进行多要素方法学性能验证。方法针对正确度、精密度、线性、临床可报告范围四个主要性能指标进行验证。正确度验证通过测定卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证质评物,评估偏倚;精密度参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A1文件,评估批内不精密度、日间精密度;临床可报告范围参照行业标准WS/T408-20122验证线性范围,稀释度验证按一定稀释比例进行验证。结果批内精密度低值样本CV0.6%、高值样本CV0.6%;天间精密度低值样本CV1.8%、高值样本CV1.4%。卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证物检测偏倚分别为低值样本-2.56%、高值样本-2.14%。精密度、正确度指标符合行业标准要求。肌酐线性检验结论为符合一阶线性方程(统计学标准线性),检测高限为8819.3umol/l,临床可报告范围最高浓度为88193umol/l。结论AU2700肌酐检测几项主要性能指标符合国家行业要求,可用于临床检测。
简介:摘要目的筛选临床常用生化检测项目对总胆汁酸(TBA)检测的影响,为临床合理检测生化项目提供参考。方法选择临床常用的生化项目与TBA进行交叉检测,采用单独检测TBA作为对照管,比较不同检测项目对TBA检测结果的影响。结果临床常用肝肾功及生化检测项目与TBA进行交叉检测发现,肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)检测与TBA交叉检测后,TBA检测值高于对照管。结论Cr、TC、HDL-C及LDL-C检测试剂对TAC检测结果存在干扰,交叉检测可能影响检测结果。
简介:目的:建立柱前衍生化测定人血浆中痕量炔雌醇的LC-MS/MS方法,并研究中国健康女性受试者空腹口服左炔诺孕酮炔雌醇片(每片含0.02mg炔雌醇和0.1mg左炔诺孕酮)后炔雌醇的药动学特征。方法:血浆样品经过环己烷-乙醚(7:1)提取吹干后,残渣溶解于pH10.5的碳酸氢钠溶液中,并用丹酰氯丙酮溶液在60℃反应6min后进行LC-MS/MS分析。以HederaODS-2(2.1mm×150mm,5μm)为分析柱,流动相为含0.1%甲酸的水溶液一甲醇(13:87),梯度洗脱。炔雌醇丹酰氯衍生物和内标米非司酮的检测离子分别为m/z530.2→171.1和m/z430.1→372.2,对中国健康女性受试者空腹口服左炔诺孕酮炔雌醇片后,血浆中炔雌醇的浓度进行测定。并计算主要药代动力学参数。结果与结论:炔雌醇的血药浓度在1.059±211.7Pg·mL^-1范围内线性良好。中国健康女性受试者单次和连续21d口服左炔诺孕酮炔雌醇片后炔雌醇的‰分别为(58.1±25.1)Pg·mL^-1叫和(76.5±19.7)Pg·mL^-1,k分别为(1.8±0.6)h和(1.9±0.9)h,AUC分别为(611±223)Pg·h·mL^-l和(762±189)Pg·h·mL^-l,如分别为(1z.36±4.42)h和(15.44±3.81)h。以上炔雌醇的药动学特征为首次报道。
简介:摘要随着我国科学技术的不断发展,药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动,更是GMP认证中的一个重要的组成部分,国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中,无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。