简介:[摘要] 目的 考察左氧氟沙星滴眼液的稳定性。方法 采用高效液相色谱法、色谱-质谱联用法,对比分析了左氧氟沙星滴眼液分别在冰箱、室温避光、室温光照条件下,左氧氟沙星含量及组成的变化结果。结果 左氧氟沙星在0.5~200mg/L范围内具有优异线性关系,相关系数为0.9997;左氧氟沙星滴眼液在冰箱和室温避光条件下,左氧氟沙星含量不发生变化;在室温光照条件下,左氧氟沙星含量随时间呈下降趋势,放置2周后,其含量仅为起始值的51%,且左氧氟沙星发生降解和氧化,产生4种新的物质,分别为去甲基左氧氟沙星(m/z=348.14)、去羧基左氧氟沙星(m/z=318.13)、左氧氟沙星-N-氧化物(m/z=378.15)和去侧环左氧氟沙星(m/z=264.13)。结论 在临床应用左氧氟沙星滴眼液时,要注意避光存储,避免左氧氟沙星含量及结构发生变化。
简介:摘要下颈椎侧块是颈椎的重要结构。对下颈椎侧块形态学参数及其与周围神经血管解剖关系的研究,可为临床更好地进行侧块置钉内固定术以及研制侧块假体提供理论依据。侧块具有承担纵向压力的生物力学功能,过度切除关节突会使颈椎不稳,进而需行内固定术。重建下颈椎侧块结构的病例少见报道,临床中应根据患者情况进行重建,以恢复其生物力学稳定性。因此,本文针对下颈椎侧块的结构与稳定性重建方法的研究现状进行综述,拟为临床下颈椎侧块假体的制作、重建提供理论依据。
简介:摘要下颈椎侧块是颈椎的重要结构。对下颈椎侧块形态学参数及其与周围神经血管解剖关系的研究,可为临床更好地进行侧块置钉内固定术以及研制侧块假体提供理论依据。侧块具有承担纵向压力的生物力学功能,过度切除关节突会使颈椎不稳,进而需行内固定术。重建下颈椎侧块结构的病例少见报道,临床中应根据患者情况进行重建,以恢复其生物力学稳定性。因此,本文针对下颈椎侧块的结构与稳定性重建方法的研究现状进行综述,拟为临床下颈椎侧块假体的制作、重建提供理论依据。
简介:摘要目的考察水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)的稳定性。方法取32批由上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)于2013—2019年生产的水痘疫苗,按照水痘疫苗注册标准和中国药典2015年版三部的要求进行各项检定;在0个月进行热稳定性试验,在0和24个月分别进行鉴别试验、外观检查、异常毒性检查、无菌检查和细菌内毒素含量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、渗透压摩尔浓度、pH值、病毒滴度、水分检测。结果2013—2019年水痘疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和中国药典要求。疫苗水分不高于3.0%。病毒滴度在每0.5毫升3.3~4.5 lg噬斑形成单位。结论上海公司生产的水痘疫苗安全、有效、稳定。
简介:摘要目的评价兰州生物制品研究所有限责任公司(兰州公司)口服轮状病毒活疫苗的稳定性。方法选取兰州公司2014年生产的3批口服轮状病毒活疫苗,置于37 ℃条件下进行热稳定性试验,在0和7 d取样进行病毒滴度检查;置于25 ℃条件下进行加速稳定性试验,在0、1、2、3个月进行全部检定项目检查;置于2~8 ℃条件下进行长期稳定性试验,在0、3、6、9、12、15、18个月进行全部检定项目检查。结果口服轮状病毒活疫苗于37 ℃条件保存7 d,热稳定性试验符合质量标准(病毒滴度≥每毫升5.5 lg半数细胞培养物感染量,病毒滴度下降≤1.0 lg)。在25 ℃条件下保存3个月,全部检定项目均符合质量标准。在2~8 ℃条件下保存18个月,全部检定项目均符合质量标准。结论兰州公司生产的口服轮状病毒活疫苗质量稳定。
简介:摘要:目的:通过试验掌握罗红霉素的稳定性特点。方法:通过对罗红霉素分散片在不同湿度、温度和光线的条件下稳定性进行试验和研究,了解其随着时间等条件的变化而产生的与药物质量相关联的指标变化规律,为罗红霉素分散片上市后的生产、储存和确定有效期的提供重要依据。结果:三批罗红霉素分散片用于上市前模拟试验的包装,将0月、6月试验进行加速,与加速试验相比较,各项指标符合质量标准要求,未见显著变化。经12个月的长期试验考察,与0月相比较,试验要求的相关指标都没有显著变化。结论:通过反复对比试验,试验考察的各项结果均没有体现明显的变化及趋势,药品稳定性良好,可将有效期暂时确定为2年。