简介：药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。

简介：目的:建立中国药典收载的地黄丸系列品种中泽泻的TLC鉴别方法.方法:使用硅胶G薄层板,泽泻药材作为对照,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(6:3:1)为展开剂.结果:检出斑点特征明显.结论:方法简便、鉴别结果准确,可用于该系列品种中泽泻的鉴别.

简介：对《中国药典》2005年版一部成方制剂处方中饮片名称存在的问题进行了总结,希望能引起有关部门的重视,以便解决.

简介：2000年版一部共收载成方制剂458种,其中247种规定有显微鉴别,但只描述显微特征,未注明是何种药材,给使用者带来不便.为了大家使用方便,笔者将其收载显微特征摘录其后,标出药材名称,并按中药材药用部位分为根及根茎、种子果实、全草、叶、花、皮、茎木、树脂、动物、矿物分列于后,每类项下按药材名称笔画顺序排列.

简介：药材基源准确是确保药品质量的首要条件，为此，《中国药典》2005年版一部（以下简称《药典》）在附录Ⅲ中对成方制剂中本版《药典》未收载的药材及饮片进行了补充说明，这是完全必要的，但这一补充还不够完善，遗漏品种较多；有的药材名称与《药典》正文【处方】中使用的不一致；有些品种并未在制剂【处方】项出现，应予增补、修订或删除。

简介：为保证《中国药典》2010年版编制工作的顺利启动，按照《中国药典》编制程序，国家药典委员会于2006年5月31日在北京召开了新版药典设计方案标准工作研讨会，有关药典委员会委员参加了研讨会。会议由王平副秘书长主持。

简介：本文回顾六版中国药典收载生物制品品目,叙述了生物制品定义沿革、历程及其对人民健康事业的特殊意义,并对今后的发展提出了建议.

简介：《中国药典》2005年版于2005年7月1日起颁布实施.新版药典收载的标准在数量上有较大的增加,新增内容也体现出了我国中药标准检测技术的提高和检测方法的改进,但部分品种的标准尚存在一些不足之处.为使之进一步完善,现提出以下改进建议.

简介：中药饮片是中医本着辨证施治的原则所拟定的处方药物,是中药的三大支柱之一,其质量直接影响中药汤剂和中成药的临床效果.因此,我国药学工作者在七版的基础上,研究探讨了更加科学、系统且操作性强、能真正反映中药饮片内在质量的评价方法.

简介：在2000年版一部执行过程中,笔者遇到一些特殊问题,现提出自己的看法与建议,供有关部门在药品管理、决策及修订标准时参考.

简介：根据第八届药典委员会全体会议通过的2005年版《中国药典》设计方案,经国家药典委员会和各起草、复核单位在时间短、任务重、要求高的多重压力下,历时一年多的辛勤工作和科学实验,中药专业委员会于2004年8月3日-6日40多名药典委员参加定稿会,并对所有拟上2005年版《中国药典》一部的600多个增修订品种进行逐一审定,顺利完成了一部定稿任务。国家食品药品监督管理局非常重视此次会议,局药品

简介：中国药典2005年版将头孢氨苄（Cefalexin）有关物质检查方法修订为HPLC等度洗脱法。试验发现，该法存在较大缺陷，一是7-ADCA在0．01mol·L^-1醋酸钠溶液（pH5．0）中很难溶解，导致杂质对照品溶液的制备困难；二是头孢氨苄中两个特定杂质α-苯甘氨酸和7-ADCA在该系统中相互不能分离，两峰几乎完全合并，其系统适用性不符合要求。经查阅文献和国外药典，并进行一系列比对认证，认为BP2004年版CefalexinMonohydrate项下所载有关物质检查方法的色谱条件最为适宜，故以该色谱系统为基础，对中国药典2005年版方法进行改进，制订了适合于头孢氨苄有关物质分析的HPLC梯度洗脱法。研究表明，该法准确高效、灵敏度高、专属性强。

简介：中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及其他应作无菌检查的品种,按照无菌检查范围检查结果为无菌时,由于它既受抽检样本数量的限制,又受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是最终灭菌品种达到了10-6微生物存活概率的相对意义[1].

简介：目的:调整和改进中国药典2000年版中阿莫西林制剂含量测定的HPLC方法.方法:采用C8柱,以0.03mol·L-1硫酸铵溶液-甲醇(75:25)为流动相,检测波长为254nm,流速:0.6mL·min-1;柱温:40℃.结果:阿莫西林在0.3mg·mL-1～0.9mg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.99998(n=5).阿莫西林胶囊和阿莫西林片中阿莫西林的回收率均为99.6%,RSD分别为1.3%和1.0%.结论:本法简便、快速、准确,可满足含量测定的要求,同时也有效地保护了色谱柱.

简介：2000年版无论从收载的品种,还是现代分析技术的应用,都较前版有了很大发展和提高,但我们在实际应用中,发现该版药典有些方法存在问题,现提出讨论.

简介：将2000版头孢曲松钠原料药的溶液澄清度检查方法同国外药典作了对比,认为规定的本品溶液澄清度检查项下,供试品溶液浓度规定过高.故提出与同行商榷,建议进行修订.

简介：

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简介：改革开放以来，我国医药行业取得了巨大成就，但如何更上一层楼，与国际接轨，把中医药推向世界，我们还面临着艰巨的任务。我们应从两方面着手应对，首先是充实和提高中医药基础理论，接受全人类的先进文明成果，与时俱进，积极开拓创新，构筑起以传统中医药理论为基础，又容纳现代科技文明成果的新中医药理论体系，为全人类健康服务。二是

简介：自2005年版《中国药典》实施以来，我会陆续收到一些地方药品检验所和生产企业提出一部药典附录注射剂通则【有关物质】检查“按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法（附录IXS）检查，应符合有关规定”应如何理解和执行的问题。特别是有些地市药检所在实施抽验工作中出现执法标准差异问题。