简介:【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的,这些新兴医疗产品只有经过临床试验,被验证了有效性和安全性后,才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此,如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益,规范受试者的保护流程,降低医研和受试双方的风险,引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后,受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细,临床试验项目就会进行地越顺利,最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定,笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容:
简介:权力是国家存在的基础,是维护公共利益和公共秩序的需要;同时,权力的扩张性和腐蚀性也容易使权力偏离正常的轨道,从而对公共利益和社会发展带来损害。因而,如何保持权力的正常运行,维护权力的纯洁性就是政治发展中的重要问题。邓小平同志在《党和国家领导制度的改革》的讲话中,对“权力过分集中”的内涵做过系统而深刻的论述,他运用唯物主义的方法,全面、深入地揭示了权力过分集中的原因,对中国权力过分集中的现象进行了实事求是的分析,提出要对高度集权的管理体制进行根本性的改革,以适应社会主义现代化建设的客观需要。今天重温这一思想,对当前继续深化政治体制改革,促进经济和社会发展仍有着极强的现实针对性和借鉴意义。