简介:【摘要】任何先进的药物、器械和诊疗技术都不是从实验室里研发出来就可以立即投入临床医疗活动中的,这些新兴医疗产品只有经过临床试验,被验证了有效性和安全性后,才被投入到实际临床治疗中而被广泛使用。为此,如何通过相关制度设计保障受试者的合法利益,规范受试者的保护流程,降低医研和受试双方的风险,引起国内外学者普遍的关注。【关键词】人体试验知情同意书实体程序临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是签署知情同意书。知情同意书(informedconsentform)是指临床试验研究者向受试者告知一项研究的各方面情况后,受试者签署的表示其自愿参加该项临床试验研究的文件证明。一、人体试验知情同意书的实体要件人体试验知情同意书传达给受试者的内容越详细,临床试验项目就会进行地越顺利,最终也将获得满意的结果。结合《纽伦堡法典》、世界医学大会颁布的《赫尔辛基宣言》以及我国的《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定,笔者认为临床科研中有关知情同意书的实体要件应当包括以下内容:
简介:“蛋白粉”、瘦肉精等危害人体健康的添加剂不属于食品,生产销售上述添加剂不能定性为生产销售有毒有害食品罪。研发、生产、销售危害人体健康的添加剂必须介入他人的有责行为才会发生危害社会结果,不宜定性为以危险方法危害公共安全罪。无相应合格产品存在或不属质量不合格的不能定性为生产销售伪劣产品罪。生产销售绝对不允许买卖产品不宜定性为非法经营罪,即使属于非法经营或生产销售伪劣产品也要达5万元以上才能入罪,无法规制会危害人体健康但数额未达5万元以上的行为。《刑法》规定的漏洞导致司法机关选择最相类似罪名定处有破坏罪刑法定原则的危险,故我国《刑法》应增设研发、生产、销售危害人体健康添加剂罪。
简介:【摘要】在现代社会,环境问题已成为人们日益关注的重大社会问题,因为它危及到每个人的生活和生产,侵害了每个人的环境权益,这也就产生了环境责任的归责问题。环境权是环境责任的基础,寻求环境权的救济方式其实就是寻找环境责任的承担形式。然面对许多环境案件,加害人往往没有被法律给震慑住,而是怀着侥幸心理再次去破坏环境,环境责任的功能在环境保护方面没有得到很好的体现,建立一个良好的环境责任的机制是迫在眉睫的任务。【关键词】环境责任环境权环境污染环境破坏一、环境责任的产生背景及其概念伴随着科学技术的进步,人类改造自然的能力越来越强。人们向大自然索取资源的欲望从来没有暂停过,越来越多的废弃物、废气在不断地向大自然填充。人类活动对环境的影响和冲击已经超出了环境的承载能力和自净能力。环境问题已是全球关注、不容忽视的一个社会问题。在现实生活里,有许多企业在设立之初并不都在市区或者当初附近并没有居民,而且规模不大,在当时并没引发污染纠纷事件。企业在发展过程中,重生产,轻环保,片面追求经济效益,忽视污染防治工作。久而久之,污染程度不断加深,影响范围不断扩大,政府在城市发展中又对环境保护的规划严重滞后。在不受科学规划的约束下,城市无序扩张,区域功能紊乱不清,形成了居住区和工业区,你中有我,我中有你的龙鱼混杂局面。在这样的环境背景下,因布局不合理,一些企业的污染问题,渐渐从潜伏状态下暴露出来,引发出一桩桩污染事件,这种污染事件往往是以群体性状态爆发出来的,在这样的环境格局下,诸如此类的环境问题给我们引出了环境责任这一概念。环境责任,即环境法律责任,是指主体实施了环境违法行为引起的不利后果。它是环境法律不可或缺的重要组成部分,是发挥环境法对环境保护作用的强有力的手段,是环境法运行的保障机制。