简介:摘要:目的:通过试验掌握罗红霉素的稳定性特点。方法:通过对罗红霉素分散片在不同湿度、温度和光线的条件下稳定性进行试验和研究,了解其随着时间等条件的变化而产生的与药物质量相关联的指标变化规律,为罗红霉素分散片上市后的生产、储存和确定有效期的提供重要依据。结果:三批罗红霉素分散片用于上市前模拟试验的包装,将0月、6月试验进行加速,与加速试验相比较,各项指标符合质量标准要求,未见显著变化。经12个月的长期试验考察,与0月相比较,试验要求的相关指标都没有显著变化。结论:通过反复对比试验,试验考察的各项结果均没有体现明显的变化及趋势,药品稳定性良好,可将有效期暂时确定为2年。
简介:依据流体动力学平衡体系制备了一种包含尼莫地平固体分散体的新型胃内漂浮缓释系统,提高难溶性药物尼莫地平溶出速率的同时控制其释放,以达到既高效又长效的目的,尼莫地平固体分散体以poloxamer188为载体溶剂一熔融法制备,缓释漂浮片由尼莫地平固体分散体,羟丙甲纤维素,碳酸镁,十六醇等组成,均匀设计法优化处方,较优处方于体内外均显示了较好的漂浮状态,体内同位素示踪研究表明该系统可明显延长体内的滞留时间,而非漂浮片则很快通过吸收部位,饮食对该系统的体内转运有明显的影响,空腹服用将大大缩短该系统的体内滞留时间,统计矩分析表明该系统的相对生物利用度为普通尼莫地平片的四位,体内平均滞留时间为其二倍。
简介:目的用溶剂法制备槲皮素-PVP固体分散体并考察其溶出特性并对物相进行鉴定。方法采用溶剂法制备槲皮素-PVP固体分散体,通过溶出实验对槲皮素溶出率的测定研究固体分散体的溶出性质,利用差热分析(Differentialscanningcalorimetry,DSC)、红外光谱分析(Infraredspectroscopy,IR)、粉末X衍射(X-raypowderdiffractometry,PXRD)、扫描电镜(Scanningelectronmicroscopy,SEM)等方法对其进行物相鉴定。结果槲皮素-PVP固体分散体的溶出速率相对其物理混合物有了明显的改善;溶解实验显示固体分散体中槲皮素的溶解度有了显著的提高;热差分析及粉末X衍射结果表明固体分散体中槲皮素呈非结晶形式;扫描电镜下固体分散体中无槲皮素晶体。结论采用溶剂法制备槲皮素-PVP固体分散体可显著提高槲皮素的溶解度及溶出速度。
简介:为了提高难溶性药物尼莫地平的溶出度,并在此基础上研制出其速释制剂,本研究选用PVP(k30)为载体制备了尼莫地平的固体分散体及机械混合物,比较了二者体外药物溶出度及药物的结晶形态,并考查了共沉淀物的稳定性。进而进行了尼莫地平速释片剂处方的筛选,并按最优处方制备了胶囊剂。比较了自制速释胶囊剂与市售片剂的释药情况。体外实验结果表明,固体分散体对尼莫地平溶出度的提高大大优于机械混合物,5分钟的释药量,前者为89%,而后者仅为45%。X-射线衍射实验表明,尼莫地平在以PVP为载体的固体分散体中是以非晶体形式存在,并且在室温并密封于玻璃瓶中放置一年后仍无结晶出现。本研究制备的片剂和胶囊剂都具有速释性质,而以胶囊剂为优,说明压片压力可能影响溶出。速释胶囊的释药速率大大高于市售普通片剂。
简介:【摘要】目的:阿托伐他汀钙分散片溶出度测定方法对比研究。方法:筛选介质:蒸馏水、盐酸溶液(pH1.2)、磷酸盐缓冲溶液(pH7.4/6.8),分别采用转篮法、桨法、紫外分光光度法进行测定,对比各测定方法的价值。结果:阿托伐他汀钙分散片精密度良好的检测波长为246nm;溶液于24h内稳定性较好;回收率实验结果发现,平均回收率为:100.34%、99.38%、100.11%,RSD为:0.92%、0.69%、0.29%;相较于转篮法,采用桨法所测的溶出度稍高,且桨法操作更加简单、易行;同一时间点,转速为25r/min的溶出度均最低,转速为50r/min、75r/min的溶出度较高且基本一致。结论:阿托伐他汀钙分散片溶出度测定方法中,介质为水、转速为50r/min的应用价值最高。
简介:目的制备塞来昔布(CEL)/介孔硅SBA-15的固体分散体并进行性质研究。方法利用溶剂吸附平衡法制备CEL/SBA-15固体分散体,通过测定表观溶解度考察水溶性,通过热分析(DSC)和溶出试验考察药物溶出行为、药物存在状态及物理稳定性。结果确定了CEL/SBA-15固体分散体的制备方法。固体分散体载药量约37%,溶解度约为原料药的2倍以上,30min内药物的累计溶出就超过90%,药物以非晶状态存在,加速试验6个月溶出和存在状态稳定。结论CEL/SBA-15固体分散体物理稳定性良好,明显提高难溶药物的水溶性和溶出速率,改善药物的口服吸收。
简介:目的:考察苯扎贝特分散片和苯扎贝特普通片的溶出行为,为分散片的质量控制提供新方法。方法:选择测定光程1mm,转速50r/min,采用光纤药物溶出度过程监测仪在228nm处测定苯扎贝特的溶出曲线。结果:苯扎贝特在35.58~234.85μg/ml浓度范围内线性关系良好,日内、日间精密度RSD分别为1.02%、1.24%(n=6),加样回收率符合规定。由实时溶出曲线可见,两种剂型前15min累积溶出百分率有明显差异。结论:光纤药物溶出度过程监测仪能全面、真实地描绘溶出曲线,为分散片的质量控制提供真实、有效的数据及新的实验方法。
简介:目的探讨阿莫西林克拉维酸钾分散片联合注射用炎琥宁治疗小儿肺炎的疗效。方法选取100例肺炎患儿,随机分为两组,对照组(48例)在常规治疗基础上给予注射用炎琥宁8mg/kg,加入100mL5%葡萄糖注射液静脉滴注,1d/次;观察组(52例)在对照组治疗基础之上,服用阿莫西林克拉维酸钾片1片/次,2次/d,餐时服用。治疗5~7d。通过治疗后的疗效,咳嗽、肺部湿啰音消失时间、退热时间、肺功能指标及治疗期间不良反应情况,评价阿莫西林克拉维酸钾分散片联合注射用炎琥宁治疗小儿肺炎的疗效。结果观察组有效率92.3%,对照组有效率75.0%,观察组的治疗有效率高于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。治疗后,观察组患儿咳嗽、肺部湿啰音消失时间明显短于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05);退热时间与对照组相比,没有显著性差异。治疗前,两组FVC、FEV1和FEV1/FVC相比,差异无统计学意义;治疗后两组FVC、FEV1和FEV1/FVC均明显升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P〈0.05),且观察组上述肺功能指标高于对照组,组间比较差异有统计学意义(P〈0.05)。治疗期间,两组不良反应率无统计学差异。结论阿莫西林克拉维酸钾分散片联合注射用炎琥宁治疗小儿肺炎具有较好的治疗效果,能显著改善小儿肺炎症状,在抑制炎症的同时提高患儿肺功能,用药安全,值得临床推广使用。