简介：<正>方法是人们在认识客观主体时采用的手段,人们的认识水平高低与认识过程中采用手段有关。中药是中华民族在与疾病斗争的历史过程中形成和发展起来的,中药的方法学也在这个进程中不断提高与完善,表现出阶段性与层次性的特点。最初,中药治疗疾病的作用源自于它们的“四气五味”。然而,现代分析手段的介入,阐明中药的药效作

简介：【摘要】目的：分析影响中药制剂质量的主要因素，在此基础上，提出控制中药药剂质量的方式方法，为中药制剂质量优化提供保障基础。方法：对中药制剂的制作流程和操作工序进行探究分析，对影响中药制剂质量的主要因素进行明确，并加以分析了解，然后借鉴其他优秀文献中提供中药制剂质量的控制方式方法，结合中药质量控制实际，给予制定针对性中药制剂重量控制方法，提高中药制剂质量保障。结果：通过综合分析发现，影响中药制剂质量主要因素包含，药制剂工艺、中药仓储条件、药物存储库房、中药药剂制药师专业水平等多方面。结论：要想保障中药制剂的整体质量，就必须要重视对中药制剂制药各环节流程的有效管理，加大审方管理力度，以为中药制剂的优质化提供基础保障。

简介：摘要：由于卫生部颁药品标准中对妇炎康复片的性状、鉴别等检查项目均做出的相关规定，因此本实验对国家标准中未做出规定的含量测定项目进行了相应的研究。采用高效液相色谱法，通过对专属性、线性关系、重复性、稳定性、加样回收率、耐用性以及中间精密度的考察，建立了简便、快速、准确、稳定的测定妇炎康复片中三种芍药苷、橙皮苷、黄芩苷有效成分的含量的方法，能够有效地用于妇炎康复片的质量控制。

简介：【摘要】

简介：目的：建立酮洛芬贴片体外透皮释放方法学。方法：采用HPLC法测定释放液中酮洛芬的含量，测定条件：Diamonsilc18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相为pH3．5磷酸盐缓冲液．乙腈．水（2：53：45），检测波长为253nm，流速为1．0mL·min-1，柱温25℃。以裸鼠皮肤为实验皮肤，采用Frans扩散池方法进行三批酮洛芬贴片样品的体外透皮实验。结果：在该HPLC条件下，酮洛芬与其他杂质分离良好，进样量在0．509～40．72μg·mL-1时，酮洛芬浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999），回收率为101．09％，RSD为1．23％。三批酮洛芬贴片样品的透皮释放速率分别为18．157，17．973，20．001gg·cm-2．h-1，药物透皮释放符合零级动力学过程。结论：本文建立的酮洛芬贴片体外透皮释放方法简便，重现性好，可以用于控制产品质量。

简介：摘要：随着近些年来科学技术的不断发展，中药制药工艺也变得越来越高效。就当前的基本情况来看，相关工艺的提高主要通过技术改进和设备升级以及环境优化等方式进行。通过制药工艺的提升，即能极大地促进相关企业的发展，且能够为我国制药行业的科学发展提供强有力的支持。

简介：摘要：军事训练是军队不可缺少的日常活动。由于中国军事训练量大，虽然这一活动可以有效提高我军的素质和军事实力，但在这一期间会发生很多训练损伤，其中多为骨损伤，严重影响士兵的生活质量，重则在退伍后落下病根，危害十分严重。对于训练损伤，除了采取必要的治疗措施外，配合相应的护理措施可以有效提高康复效果。本研究的目的正是基于此，探讨康复护理在军训伤致踝关节损伤临床护理中的作用，为后续护理提供参考。

简介：目的：建立澄清度检查法之仪器法。方法：参照《欧洲药典》溶液澄清度和浊度级别中的仪器法，采用三台国内外生产的浊度计进行方法学研究，对线性、稳定性和重复性进行考察，同时对有色溶液的澄清度检查是否适用于仪器法也进行考察。结果：散射光式浊度仪适用于对无色溶液进行浊度测定，线性、稳定性和重复性均符合要求；现有浊度计无法消除有色溶液中的颜色对浊度值测定的干扰。结论：现有散射光式浊度计适用于无色溶液的浊度值测定，对目视法无法有效判断的样品提供了补充检测方法。

简介：

简介：目的：建立复方吲满氨酯注射液无菌检查方法。方法：根据2010年版《中国药典》无菌检查法验证实验的有关要求,采用薄膜过滤法。将15瓶供试品,全部溶解于约500mL0.9%无菌氯化钠注射液中,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,每膜用100mL0.1%蛋白胨水溶液冲洗。阳性对照菌为金黄色葡萄球菌。结果：供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与阳性对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：该方法简单、可行,可作为复方吲满氨酯注射液的常规无菌检查方法。

简介：目的：建立咪唑斯汀含量和有关物质测定的HPLC法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Zorbax—C18（4．6mm×250mm，5μm）。流动相为乙腈-0．02mol／L醋酸铵（40：60，pH4．0），流速为1．0mL／min，在220am波长处检测。含量测定采用外标法，杂质检查采用面积归一化法。结果：本品与有关物质能较好分离，咪唑斯汀在0.01mg／mL-0．4mmg/mL浓度范围内呈直线关系。结论：本方法专属性强，重复性好，可用于含量测定和杂质检查。

简介：目的:建立同时测定参附注射液中人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的含量方法.方法:高效液相色谱法,NovaPakC18柱,流动相:乙腈:水(70:30),检测波长:203nm.结果:人参皂苷Rg1和人参皂苷Re分别在0.7208μg～7.208μg(r=0.9997,n=6)和0.6032μg～6.032μg(r=0.9997,n=6)范围内具有良好的线性关系.加样回收率分别为99.6%(RSD=1.2%)和99.8%(RSD=1.3%).结论:该方法准确,灵敏,便捷,可同时控制参附注射液中人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的含量.

简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：目的：完善那他霉素滴眼液微生物限度检查的方法。方法：根据本品在稀酸或稀碱中易溶的特性寻找一种溶解液，并用七株阳性试验菌来验证其是否存在杀菌作用；然后按《中国药典》2005年版二部（以下简称“ChP2005”）（附录IG）并参照ChP2005（附录ⅪH）“无菌检查”项下进行试验。结果：1．pH12．6的0．1％灭菌蛋白胨水溶液是一种良好溶解液，对浸泡在其内10min的7株阳性试验菌均无杀灭作用；2．方法验证试验Ⅲ结果显示7株阳性试验菌均生长良好，三批样品检查结果显示样品管无菌生长。结论：那他霉素滴眼液微生物限度检查可采用方法验证试验Ⅲ。

简介：目的:利用GC/MS技术建立测定口服舒心平软胶囊后人血浆样品中龙脑含量的方法。方法:采用HP-WAX石英毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm),柱温为150℃,保持5.5min,以40℃/min的速率升至190℃,保持1min。以氦气为载气,分流比为5∶1,扫描方式选择离子检测(SIM),定量龙脑为m/z95,定量内标(萘)为m/z128。结果:龙脑和内标的保留时间分别为4.56min和5.31min,龙脑在5~1000ng/mL线性关系良好(r=0.9993),高、中、低3个浓度的样品提取回收率均在80%以上。结论:本测定方法可以快速简便地定量分析人血浆样品中的龙脑含量,有较高的灵敏度和较好的重现性,可以满足舒心平的人体药代动力学研究。

简介：目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。

简介：目的:建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法:采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果:加标回收率86%~117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率)100%,灵敏度(真阳性率)70%,猫法方法特异性100%,灵敏度68%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92.9%~96.4%.结论:该法准确度与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。

简介：目的建立测定蝙蝠葛碱在人尿液中浓度的RP-HPLC法。方法尿液样品经0．1mol·L^-1NaOH碱化后用乙醚提取，以原阿片碱为内标。色谱柱为DiamonsilC18（4．6mm×200mm，5μm）；流动相为乙腈-4％的冰醋酸溶液-三乙胺（70：300：1．2，v／v／v）；流速1．0mL·min^-1；检测波长为282nm；柱温35℃；进样量50μL。结果人尿中内源性杂质不干扰蝙蝠葛碱和内标原阿片碱的测定，蝙蝠葛碱的线性范围为40．00～4000ng·mL^-1，提取回收率为79．8％～84．6％，最低定量下限为40ng·mL^-1。结论本方法简便、快速、专属性强，可用于健康人体尿样中蝙蝠葛碱含量的测定。