简介：摘要:重组蛋白药物的工艺表征和关键参数分析是确保药物质量和疗效的核心环节。通过优化细胞培养、蛋白质纯化、和下游加工等步骤，识别和控制影响蛋白药物质量的关键工艺参数（KPPs），如表达水平、纯度、聚集体含量和生物活性等。采用高效液相色谱、质谱分析和生物学功能检测等表征技术，系统评估各工艺步骤对最终产品特性的影响。此过程不仅提高了药物生产的稳定性和一致性，还显著减少了工艺开发周期和生产成本，最终提升了药物的市场竞争力。

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简介：摘要：目的 建立市售亚麻籽油中亚麻氰苷、亚麻苦苷和新亚麻氰苷三种氰苷类物质含量的测定方法，为市售亚麻籽油的质量安全评价提供检测手段。 方法 亚麻籽油样品经提取后，采用全自动固相萃取进行净化，高效液相色谱-串联质谱 (HPLC-MS/MS) 进行分析，采用Phenomenex C18 色谱柱 (100 mm×4.6 mm, 2.6μm) 进行分离，0.1% 甲酸水溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱。3种化合物在电喷雾负离子多重反应监测模式 (MRM) 下同时进行检测，外标法定量。结果 在所建立的色谱条件下，3种氰苷类物质能够得到较好分离，在5~200 ng/mL范围内线性关系良好，相关系数（R ）大于0.999。三种氰苷类物质的检出限为 100μg/kg，定量限为200μg/kg。通过加标验证，阴性亚麻籽油在100.0~1000.0 μg/kg添加浓度范围内回收率为78.6%~118.4%，相对标准偏差 (RSD) 小于8.0%。结论 该方法简便、准确、可靠，可用于市售亚麻籽油的质量安全评价。