简介：欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品（Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP）,以专门的规定对此类产品进行管理,包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求.目前,我国对于此类产品还没有明确的监管法规.本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规,为我国探索和实践此类产品的监管提供参考.

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简介：摘要中药的炮制可以改变中药的作用机理，降低中药的毒副作用，中药炮制的时间、方法、辅料等都与临床疗效有密切关系，因此我们要充分利用中药加工炮制与临床疗效的关系，改善炮制工艺，提高重要的疗效。本文对二者的关系展开探究。

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：制药公司产品研发具有投入大、风险高、周期长、技术难度大以及人才短缺等特点，需要通过加强管理创造良好的条件。文章介绍了制药公司产品研发过程中管理难点，并提出了几点优化管理的策略，希望可以为制药公司相关管理人员提供一些有效建议及参考，提高管理效率与质量，为产品研发保驾护航。

简介：摘要：随着中药制造技术的进步和现代装备业的发展，中药加工技术的进展是实现制药工业化的重中之重。伴随着各种政策的发布，现在中药加工技术搭上了现代工业发展的便车，笔者从中药粉粹、灭菌、保鲜等方面出发，分析了中药加工技术近年来的进展，同时对出现的问题进行整理。为中药加工技术的先进化、现代化提供参考。

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简介：摘要近年来，中药材市场中非道地药材以次充好的现象较多，而附子也出现了类似的问题。附子的道地性、炮制加工工艺对其药效的影响较大，不规范炮制方法才能保证附子的药效和安全性。本文从道地药材附子的炮制工艺入手，讨论了如何正确炮制附子，并分析了不规范加工附子的临床安全危害,旨在为附子饮片的临床用药安全提供一些指导。

简介：摘要阐述了超高压技术的作用机理及特点,介绍了超高压灭菌技术的应用以及目前超高压加工技术存在的问题,并对其研究前景进行了展望。

简介：摘要：中医药在临床的应用日益广泛，且实际应用价值也得到了证实。与此同时，随着我国中药材栽培以及种植技术的发展，人工种植的中药材类型也在不断增多，对于种植并达到采收要求的中药材还需要在产地完成初加工，通过初加工技术的应用达到初步净化、有利于保存以及运输的目的。本文对不同中药材产地初加工技术要点、中药材干制技术、中药材新型干制技术展开分析，便于在中药材产地初加工中灵活选择，减少初加工对中药材质量的影响。

简介：企业自产自用产品是否应该作为收入的处理？西城地税局局提示您：根据《企业所得税暂行条例实施细则》和财政部、国家税务总局文件规定，对纳税人自产自用产品，应按如下原则处理。

简介：摘要：细胞疗法是目前药物研发中发展最快、应用最广的研究热点之一，物料管理是GMP管理的重要部分，也是医药企业管理水平的重要体现，细胞治疗产品的制备的全过程中使用物料的质量直接关系到细胞的安全性和有效性。原材料的质量对于细胞产品的质量和安全性至关重要。因此，建立针对细胞制剂生产用原材料的质量管理规范是十分必要的。

简介：摘要：随着科技的发展，促进机械加工技术的不断进步。对于部分加工行业来说，高精度机械产品才能满足企业日常工作需要，对现代化数控机床切削技术提出了更高要求。目前，数控机床切削控制作为机械生产加工的重要环节，如果仍然采用传统方法，很容易受到各种外在因素影响，导致机械加工质量无法达到预期标准。针对该情况，在机械加工中要不断创新数控机床切削技术，提高机械加工精度，保证产品质量满足行业要求，促进加工企业实现可持续发展。

简介：摘要：我国农业面积广大，对农业机械设备的应用也越来越广泛。农业机械是由多个结构复杂的机械零件组合而成的，因其在使用过程中所处环境比较恶劣，容易产生机械故障，通过定期维护保养可以及时发现农业机械的安全隐患，提升农业机械的生产效率。为切实发挥农业机械的辅助生产功能，农机使用者要依据操作规程科学开展作业活动，避免超负荷作业，以全面保障农业机械的使用性能，延长农业机械的使用寿命。本文就农业机械加工工艺技术及误差进行研究，以供参考。

简介：摘要：通过职业卫生现场调查、职业卫生检测等方法，对陕西某饲料加工企业工作场所存在的职业病危害因素进行检测与分析，并针对检测结果提出相应的职业病防护措施与建议。

简介：[摘要]目的:探讨鲜地黄加工炮制后新成分含量变化。方法:本研究分别设置了熟地黄、生地黄和鲜地黄样本溶液，并设置各类糖和梓醇作为对照品，对其糖分标准曲线进行绘制，从而确定鲜地黄加工炮制后新成分含量的变化。结果:甘露三糖、蔗糖、葡萄糖+半乳糖、果糖经蒸32h、蒸1h、60℃烘干后，其含量显著上升，蔗糖和棉子糖蒸32h后完全消失，果糖在80℃烘干后含量明显上升。鲜地黄蒸32h、蒸1h、自购饮片、80℃烘干、60℃烘干后，其糖类成分会发生相应的改变。鲜地黄中梓醇含量情况：蒸4h(2.21±0.12)％、蒸2h(3.51±0.43)％、蒸1h(3.85±0.66)％、80℃烘干(1.48±0.04)％、60℃烘干(3.85±0.33)％。对照组溶液回收率在98％-102％之间，24h内具有较高的稳定性。且精密度较好。结论:鲜地黄不同的炮制方法会直接影响其成分，其中，梓醇受到的影响最大，损伤较快。