简介：在国家食品药品监督管理总局实施新版《医疗器械注册管理办法》和医疗器械注册申报资料要求的背景下，基于现行有效的国家标准、行业标准、《阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南》、注册技术审评经验和企业研发生产经验，对正压面罩的技术要求、风险分析、临床要求和常见不良事件等方面进行分析和讨论。
正压面罩产品技术审评要求分析
