简介：摘要：随着生物制药行业的快速发展，药品上市许可持有人（MAH）制度的引入对行业质量控制和风险管理提出了更高要求。MAH制度明确了药品全生命周期的管理责任，促使企业在药品研发、生产和流通中优化质量控制体系，提升风险管理能力。本文探讨了MAH体系下生物制药企业的质量控制策略、技术创新在其中的作用以及风险管理的关键措施，分析了行业面临的挑战和未来发展趋势。

简介：目的探讨经改良Stoppa手术入路治疗不同类型髋臼骨折与手术策略。方法对我院2000年~2012年经改良Stoppa手术入路治疗的20例髋臼骨折病例在手术创伤和术后功能恢复方面进行回顾综合分析。结果骨折复位程度按Matta标准评价:解剖复位15例,满意复位5例。随访6~36个月,疗效评价按照骨科临床疗效评价标准:优11例,良6例,可2例,差1例,优良率85%。结论选择改良Stoppa手术入路简便、高效、创伤小,是提高髋臼骨折疗效、恢复骨盆功能的较好手术途径。

简介：目的通过对近期156份数字化射线摄影（DR）所做全脊柱照片质量分析,讨论影响照片质量的因素。方法随机选取开展DR全脊柱摄影以来的156例患者照片,其中男性45例,女性111例;年龄9～75岁,平均年龄42岁。按照包括的部位、图像清晰度、全片密度有无差异、拼接线是否明显、全片各部位是否失真来评价照片质量。结果全部照片中,有1例头颈部与其他部位比例失调,3例全片密度差别太大,2例因拼接点上下影像变形失真而使拼接线明显,不影响诊断,4例拼接点选择错误影像失真,4例因呼吸运动导致拼接错位。结论影响DR全脊柱拼接成像片的原因很多,但合格的照片质量要优于计算机X射线摄影片,完全能满足诊断要求。

简介：目的探讨一期前、后入路对下颈椎骨折、脱位伴关节交锁手术治疗的效果.方法对我院从2000～2004年对18例下颈椎骨折、脱位伴关节交锁患者采用一期前、后联合入路手术复位、减压、内固定.术后随访12～48月,平均30月.最后评价脊髓神经功能的恢复,测量并计算颈椎高度的丧失率以及颈椎的屈伸范围、椎间融合率,观察有无并发症发生.结果脊髓神经功能的恢复按Frankel分级评定,平均提高1.6级.颈椎总的伸曲活动范围平均17度,椎体高度丧失率1.3%,融合率为100%,无并发症发生.结论一期前、后入路手术治疗下颈椎骨折、脱位伴关节交锁可获得准确复位、充分减压、植骨融合率高、稳定性好,神经功能获得一定程度的恢复.

简介：目的探讨计算机X射线摄影（CR）在静脉肾盂造影应用中以满足图像诊断质量和X射线曝光参数（kVp、mAs）的优化组合,使X射线剂量控制在最低,降低被检者的有害X射线辐射量。方法对3组不同体型厚度（18cm、22cm、26cm）的被检者,对每组分别以常规摄影条件,增加kVp、降低mAs进行摄影。以kVp与mAs组合图像质量完全满足诊断要求,剂量最低的参数作为最优参考曝光参数。用体模替代3种被检者体型厚度,用同样摄影曝光参数,分别测量体表、体后及有关被检者器官组织的吸收X射线剂量。结果与常规摄影相比,被检者的X射线吸收剂量平均降低了31.97%,面积乘积剂量平均降低了34.57%,有效剂量降低了33.98%。结论在静脉肾盂造影中用CR成像技术与投照参数优化组合,对降低被检者的X射线吸收剂量是行之有效的,为其他投照部位用CR或数字X射线摄影（DR）数字成像参数优化组合研究提供了指导性的方法,有一定的临床应用价值。

简介：1迫切需要大力发展生物材料和医用装置民族工业近20年来,随着现代科学技术发展,具有高新技术的医用装置(MedicalDevice,或称医疗器材、卫生装备、医疗器械)工业迅速发展,在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。1997年全世界医用装置产值达到1370亿美元,按目前10％的增长率,医用装置在不久将来会达到药品的总产值(目前药品的总产值约2000亿美元)。1997年美国的医用装置产值为577亿美元(占世界的42.1％,230美元/人年),欧共体为370亿美元(占世界的27.0％,240美元/人年),日本为198亿美元(占世界的14.5％,80美元/人年),加拿大为28亿美元(占世界的2.0％,130美元/人年),澳大利亚为11亿美元(占世界的0.8％,80美元/人年),中国约为25亿美元(占世界的1.82％,2.08美元/人年)。

简介：目的通过头部CT螺旋扫描和轴扫描两种不同扫描模式的影像质量对照,探讨常规头部CT采用螺旋扫描模式取代轴扫描模式的可行性。方法40例患者,其中男性24例,女性16例;年龄18～74岁,平均年龄46岁。分别接受头部CT螺旋扫描和轴扫描两种不同模式扫描,轴扫描参数：140kV、170mA用于颅底部;120kV、150mA用于颅脑部,每周2s。螺旋扫描参数：120kV,150mA,每周0.6s。扫描剂量直接取自设备剂量指示值（CTDI和DLP）。影像质量分别由2位专家采用双盲法,对头部CT的颅底、脑灰-白质层面及全部影像逐层进行CT值测量评估。结果常规头部CT螺旋扫描模式较轴扫描模式可有效去除颅底部伪影,并能减少扫描时间和扫描剂量（轴扫描模式与螺旋扫描模式对比,CTDI55.43mGy/37.80mGy;DLP662.10mGy.cm/498.28mGy.cm;扫描时间12.0s/7.2s）（P〈0.001）。结论常规头部CT螺旋扫描模式的影像质量完全可与轴扫描模式相媲美,并可取代轴扫描模式。同时常规头部CT螺旋扫描模式还具有可减少扫描时间和辐射剂量,并可进行影像的二维和三维后处理,有利于提高微小病灶正确诊断率的优越性。

简介：目的探讨3D打印辅助改良Stoppa入路治疗骨盆骨折疗效分析。方法2016年2月至2016年12月我科应用3D打印结合改良的Stoppa入路治疗骨盆骨折12例，其中平均年龄38.5岁，男性8例，女性4例，根据Tile分型：B1型4例，B2型4例，B3型1例，Cl型2例，C2型1例。结果平均手术时间75min(50～125)min,平均出血量350mL(150～500)mL。术后根据Matta标准评分优10例，良2例，3月后随访所有患者骨折完全愈合，髋关节功能良好，无内固定损伤断裂，无大腿麻木等神经损伤症状，无腹股沟疝，下肢不等长，深静脉血栓形成等并发症。结论3D打印辅助改良Stoppa入路治疗骨盆骨折可以缩短手术时间，降低出血量，减少并发症等优点，但在一定程度上增加患者经济负担。

简介：目的评价经皮侧人路腰椎间盘切除术（PLLD）的手术疗效和安全性。方法2006年4月-2010年5月对163例腰椎间盘突出（L3-5）患者行PLLD。其中，男性92例,女性71例；年龄22-65岁，中位年龄46岁；病程6个月至21年。采用疼痛视觉模拟（VAS）评分及日本整形外科学会（JOA）腰椎功能评分评价手术疗效。结果163例患者均成功完成PLLD，手术成功率100％，无血管、肠管、神经损伤及术后感染等并发症。VAS评分由术前（6．75±2．32）降到术后（3．10±1．34）（P〈0．05）．JOA评分由术前（11．84±2．42）提高到术后（25．36±3．24）（P〈0．05）。术后随访1-5年，优良率达94．5％。结论PLLD手术安全性高，创伤小，疗效好，适用于纤维环受损的L3－5腰椎间盘突出。

简介：据CareyBW[CellStemCell,2011,9（6）：588-598]报道,美国麻省理工研究人员发现,调整用于将成体细胞重编程为诱导性多能干细胞（iPSC）的转录因子水平,将极大地影响由此形成的iPSC的质量。

简介：目的探讨显露桡骨头骨折的有效手术入路。方法采用肘前侧手术入路显露桡骨头并结合微型空心螺钉固定治疗桡骨头骨折12例，其中2例MasonⅢ型骨折的骨折块于前臂完全旋后时位于桡骨头的前侧。采用传统的肘外侧手术入路10例，显露桡骨头骨折并用微型空心螺钉埋头固定。结果前侧手术入路显露骨折时间平均为20．7分，外侧入路显露骨折时间平均为11．6分。按照Broberg和Morrey肘关节评分标准评定手术疗效：前侧入路组优良率为92％，外侧入路组优良率为90％，两组间无明显差异。结论肘前侧入路可有效显露并固定桡骨头骨折，降低桡神经深支损伤的可能性，尤其适用于治疗前臂完全旋后时桡骨头前侧骨折这一特殊类型骨折。两种入路可视具体情况加以选用。

简介：本研究自主设计并制造了基于RO-EDI的血液透析用水处理系统，介绍了该系统的基本原理与组成。采用药典法在产水终端输送口取样，测试了细菌总数、细菌内毒素含量及K＋、Na＋、Cu2＋、Pb＋、Zn2＋、Cd2＋、Mg2＋等各离子含量等指标。实验结果表明：该台RO-EDI透析用水处理系统产水的微生物指标、细菌内毒素含量、离子含量等均达到了相关的国家标准要求。通过将水样送至相关权威部门检测验证，与我们自行检测结果一致，表明我们的检测方法可行。

简介：目的观察前方经胸骨及侧前方经肩胛下入路治疗对上胸椎结核患者生活质量的影响。方法回顾性分析2003年1月~2011年1月我科手术治疗的27例上胸椎(T1-4)结核患者。经胸骨入路行一期病灶清除、前路减压、植骨融合及内固定术手术14例(A组),采用侧前方经肩胛下入路行一期病灶清除、减压、植骨融合及内固定手术13例(B组),术后随访时间12~52个月,平均27个月。记录患者术前及末次随访Oswestry功能障碍问卷调查评分(ODI)、疼痛视觉模拟评分(VAS)和SF-36量表的记分,比较组内和组间差异。结果两组患者术前与末次随访ODI评分、VAS评分和SF-36量表的记分有统计学意义(P<0.05);两组之间上述三项指标无显著统计学意义(P>0.05)。结论两种手术方式治疗上胸椎结核能明显提高患者生活质量及术后功能,术后患者生活质量与两种手术方式无关。

简介：目的探讨应用改良双入路法内窥镜下进行跖筋膜松解术的临床应用及临床效果分析。方法自2015年5月至2017年4月,我院骨科对经过保守治疗9个月以上仍无效的20例（22足）跖筋膜炎患者,在改良双入路内窥镜下进行跖筋膜松解术。在足底内侧建立两个通道,首先在跖筋膜下方进行清理、松解,切开跖筋膜内侧1/3-1/2,进入跖筋膜上方间隙进一步松解。12例存在跟骨骨刺给予切除骨刺,3例存在足底麻木者给予松解足底外侧神经及第一分支。分别对治疗前及治疗后6～9月进行美国足踝外科协会后足评分（AOFAS-AH）及视觉模拟评分（VAS）评分,观察临床效果。结果20例（22足）切口均甲级愈合,无神经、血管损伤及其他并发症。经改良双入路内窥镜下跖筋膜松解术治疗后,随访6～9个月,20例（22足）患者AOFAS-HA评分明显增高,平均由46.8分升高到89.1分,VAS评分明显下降,平均由8.6分下降到1.2分,优良率达90%。结论改良双入路法内窥镜下进行跖筋膜松解术具有恢复快、安全有效等优势,是治疗顽固性跖筋膜炎的良好方法,值得临床推广应用。

简介：肱骨近端骨折是临床上一种较为常见的骨折类型,其手术治疗的入路方法较多,但大多采用经典的三角肌与胸大肌肌间沟入路。笔者于2010年3月至2011年6月用经三角肌前中束间隙入路治疗肱骨近端骨折,认为与传统入路相比有很大的优越性。现报道如下。

简介：目的观察应用掌侧扩大桡侧腕屈肌（FCR）入路切开复位内固定术治疗C3型桡骨远端骨折的疗效。方法选取本院2015年1月~2015年12月收治的C3型桡骨远端骨折患者52例,其中女41例,男11例,年龄19~68岁,平均（49.74±4.93）岁。应用掌侧扩大FCR入路切开复位锁定钢板内固定术治疗患者,随访观察骨折愈合时间,腕关节功能及并发症发生情况。结果52例患者中50例得到有效随访,随访时间为3~6个月。所有骨折患者均获得骨性愈合,按照Gartland-Weriey腕关节功能评价标准进行功能评价,优16例,良28例,可4例,差2例,优良率89.00%,并发症发生率为8.00%;手术后,患者桡骨茎突长度、尺偏角、掌倾角和掌侧成角均优于手术前[（11.13±2.27）mmvs（7.02±2.85）mm,（22.56±2.65）°vs（16.94±4.71）°,（10.33±6.68）°vs（-17.02±9.75）°,（1.68±2.33）°vs（20.42±6.94）°],差异均具有统计学意义（〈0.01）。结论掌侧扩大FCR入路切开复位内固定术是治疗C3型桡骨远端骨折的有效方法,疗效显著,值得推广和应用。

简介：据NagaiH2011年12月6日[ProcNailAcadSciUSA，2011，108（49）：E1330—1338】报道，较细的多层碳纳米管可以直接损伤间皮细胞，并增加其使用者发生肿瘤的风险。

简介：目的探讨经胸实时三维超声心动图（real—timethree-dimensionalechocardiography，RT-3DE）测量左、右心室心肌质量的准确性及优选测量时相。方法10头正常上海种白猪，猪龄均为2个月，其中雌性6头，雄性4头，体质量（20．60±1．88）kg。RT-3DE测定左心室心肌质量和右心室游离壁心肌质量，结果与实测值进行Pearson相关分析。结果①左心室心肌质量：BT-3DE在收缩末期及舒张末期测定的左心室心肌质量分别为（56．34±4．80）g、（57．02±4．86）g，实测值为（63．07±6．44）g。RT-3DE在收缩末期及舒张末期测定的左心室心肌质量结果分别与实测值进行相关分析，r分别为0．78、0．87，均存在较好的相关性，而以舒张末期测值相关性更高。②右心室游离壁心肌质量：RT-3DE在收缩末期及舒张末期测定的右心室游离壁心肌质量分别为（16．63±1．54）g和（19．07±1．95）g，实测值为（20．78±2．70）g。RT-3DE在收缩末期及舒张末期测定的右心室游离壁心肌质量结果分别与实测值进行相关分析，r分别为0．68、0．74，亦均存在较好的相关性，而以舒张末期测值相关性更高。结论RT-3DE可准确测量左、右心室心肌质量，尤以舒张末期测值更可靠。

简介：据DenesP2012年4月11日[JAMA,297（9）：978-985]报道,在一项包括没有预先存在的心血管疾病（CVD）的老年人的研究中,严重的及轻微的心电图（ECG）异常与冠心病（CHD）事件风险的增加有关,且它们能够超越传统的心血管风险因子（CVRFs）而改善对诸如心脏病发作等CHD事件的预测。

简介：目的探讨双源CT大螺距、CAREkV扫描联合自适应统计迭代重建技术在腰椎外伤检查中图像质量及辐射剂量。方法选择90例行CT检查的腰椎外伤患者,其中男性57例,女性33例;年龄18~76岁,平均年龄46岁。根据患者就诊顺序随机分为3组:常规扫描组(组1)、大螺距+自适应统计迭代重建组(组2)及CAREkV+自适应统计迭代重建组(组3),每组30例。组1男性17例,女性13例;年龄23~71岁,平均年龄44.6岁。组2男性18例,女性12例;年龄18~67岁,平均年龄42.5岁。组3男性16例,女性14例;年龄25~76岁,平均年龄45.3岁。分别对3组图像进行主观图像质量评分及客观评估测量图像CT值和噪声[即标准差(SD)],计算图像信噪比(SNR)。结果3组有效剂量(ED)分别为(3.9±1.4)mSv、(2.7±1.2)mSv、(2.5±1.1)mSv;组2、组3ED均显著低于组1(P<0.01),组2、组3ED较组1分别降低了30.8%、35.9%。主观图像评分,3组间图像质量评分差异无统计学意义(F=1.264,P>0.05)。客观图像质量评估,骨窗上3组SNR分别为(2.1±0.9)、(2.0±0.4)、(2.3±0.7)(F=1.052,P>0.05);软组织窗上3组SNR分别为(5.7±0.7)、(5.3±0.5)、(6.2±1.4)(F=1.081,P>0.05),3组间骨窗及软组织窗感兴趣区SD差异亦无统计学意义(F=0.216、0.763,P>0.05)。结论双源CT大螺距、CAREkV扫描联合自适应统计迭代重建技术在腰椎外伤检查中大大降低了辐射剂量,同时可以保证图像质量能满足临床的诊断要求。