简介:摘要中药产品在加拿大可作为天然健康产品(NHPs)进行注册,主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系,分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据,发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据;传统申请需有至少50年的使用历史的产品,可将传统参考资料或药典作为证据来源;非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据,大多需提供科学性的试验证据。因此,借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验,国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法,并细化其证据要求和资料类型,同时推进《中药专论》制定,实现经典名方的科学评价和快速审评,促进我国传统中医药的传承与创新发展。
简介:摘要目的对厚唇合并唇形不佳的美容就医者行上唇M唇修薄成形术,观察术式的效果及风险。方法2013年9月至2019年11月,北京大学第三医院成形外科为自觉上唇形态不佳美容就医者进行上唇M唇修薄成形术415例[女403例,男12例,年龄18~56(25.1±4.4)岁],测量术前及术后唇部形态,并进行满意度调查及远期随访。结果对415例受术者进行统计,术后消肿3~21 (11.8±2.6) d;切口瘢痕软化1~24(2.6±0.8)个月;表情恢复自然1~24(3.1±1.4)个月;麻木感消失12~24个月。术后3个月对受术者标准化二维照片进行测量,上红唇中央高度较术前无明显变化,唇峰点红唇高度明显降低,术前(13.3±2.2) mm,术后(11.4±1.7) mm;穹隆点相对高度明显增加,术前(0.4±1.0) mm,术后(2.1±0.5) mm。术后6个月随访,受术者1次手术满意率72.0%,上红唇形态满意率75.4%,远期并发症包括瘢痕明显或不适(3.6%);术区局部麻木(1.7%);表情欠自然(0.7%)。结论上唇M唇修薄成形术对上红唇形态不佳合并过厚或正常厚度有较好的矫治效果,并发症轻微,值得临床应用。
简介:摘要目的探讨影响大中型听神经瘤术后面神经功能的相关因素。方法选取2014年4月至2018年2月于复旦大学附属华山医院治疗的54例大中型(Koos分级3、4级)听神经瘤患者为研究对象,均采用乙状窦后路径下肿瘤完全切除术,术后12个月根据House-Brackmann(H-B)分级分为面神经功能优良组(H-B分级Ⅰ~Ⅱ级,38例)以及面神经功能受损组(H-B分级Ⅲ~Ⅵ级,16例)。收集两组患者肿瘤长径、面神经位置等临床资料,经单因素分析以及多因素logistic回归分析调查大中型听神经瘤术后面神经功能的独立影响因素。结果两组面神经位置、肿瘤囊性变化情况、肿瘤与面神经粘连程度、肿瘤长径、手术时间、年龄、Koos分级差异有统计学意义(P<0.05),而两组肿瘤侧别、性别、同侧脑干听觉诱发电位差异无统计学意义(P>0.05);Logistic回归分析显示,肿瘤长径(OR=2.431)、肿瘤囊性变化(OR=5.821)、肿瘤与面神经重度粘连(OR=3.754)、面神经位于肿瘤上方(OR=2.066)是大中型听神经瘤术后面神经功能受损的独立影响因素。结论大中型听神经瘤术后存在部分面神经功能受损患者,这与肿瘤长径、肿瘤囊性变化、肿瘤与面神经粘连情况以及面神经肿瘤相对位置等具有明显联系,术前应针对相关危险因素进行精准评估,以期改善面神经功能恢复情况。
简介:摘要目的探讨影响大中型听神经瘤术后面神经功能的相关因素。方法选取2014年4月至2018年2月于复旦大学附属华山医院治疗的54例大中型(Koos分级3、4级)听神经瘤患者为研究对象,均采用乙状窦后路径下肿瘤完全切除术,术后12个月根据House-Brackmann(H-B)分级分为面神经功能优良组(H-B分级Ⅰ~Ⅱ级,38例)以及面神经功能受损组(H-B分级Ⅲ~Ⅵ级,16例)。收集两组患者肿瘤长径、面神经位置等临床资料,经单因素分析以及多因素logistic回归分析调查大中型听神经瘤术后面神经功能的独立影响因素。结果两组面神经位置、肿瘤囊性变化情况、肿瘤与面神经粘连程度、肿瘤长径、手术时间、年龄、Koos分级差异有统计学意义(P<0.05),而两组肿瘤侧别、性别、同侧脑干听觉诱发电位差异无统计学意义(P>0.05);Logistic回归分析显示,肿瘤长径(OR=2.431)、肿瘤囊性变化(OR=5.821)、肿瘤与面神经重度粘连(OR=3.754)、面神经位于肿瘤上方(OR=2.066)是大中型听神经瘤术后面神经功能受损的独立影响因素。结论大中型听神经瘤术后存在部分面神经功能受损患者,这与肿瘤长径、肿瘤囊性变化、肿瘤与面神经粘连情况以及面神经肿瘤相对位置等具有明显联系,术前应针对相关危险因素进行精准评估,以期改善面神经功能恢复情况。