简介：【摘要】医疗领域的发展，对于药品生产方面，不管是质量方面，还是安全方面，其要求有明显提高，特别是在生产无菌药品时。文章针对药品的无菌生活中常见的一些问题进行研究，提出了相应的无菌控制措施，其目的就是保证无菌药品生产的质量，降低风险的产生，实现良好的生产效益。

简介：摘要： 在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速，医疗水平不断提高，医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出，它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此，这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。

简介：摘要：由于社会经济的快速发展，西方的医疗水平对我国的医学改革以及发展有十分重要的影响，无菌操作技术的发展更是医学发展的一个新阶段。在日益发展的社会生活中，人们想要追求更加高品质的生活，因此对各种与医疗相关的药物制剂的要求越来越严格，无菌制剂的生产更是不可忽视。在当前的医学研究领域中，无菌操作技术已经成为主流，为了给人们提供更多安全、可靠、高效的医疗制剂，则需要加强无菌制剂的研究和应用，结合无菌操作技术，提高药物的品质，改善人们的健康状态。

简介：摘要：随着制药行业的不断发展，污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一。基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述；通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、物料、设施环境、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易忽略的问题实例进行提炼与阐述，以期为无菌药品生产企业在污染控制策略的设计与评估提供借鉴，为各类无菌药品生产检查提供参考。

简介：摘要 :工艺气体常用于无菌医疗器械的制造环节中。无菌医疗器械的制造工序需要压缩空气。但是，现目前在我国医疗器械工艺用气标准仍不完善，这导致了很多医疗器械企业对工艺用气的质量把控不到位。本论文详细分析和预测了无菌医疗器械生产中工艺用气使用的现状和风险，以及质量管理的要求和建议。

简介：摘要：

简介：摘要：随着时代的进步，无菌制剂在医药领域的应用日益广泛。然而，由于其特殊的生产工艺和严格的质量要求，无菌制剂的生产过程中存在着诸多质量风险。本文旨在探讨无菌制剂生产中的质量风险管理及控制措施，以确保产品的安全性和有效性。

简介：【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险，通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养，原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接，本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究，以保证管路无菌连接过程的可靠性；方法 通过对两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等，确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性；结果 常两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的热塑管分别接管后，其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好；两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求；无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致，与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求，可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时，应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认，同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数，在证设备性能始终保持良好状态的前提下，有效降低热塑管连接过程无菌风险，实现管路无菌连接的目的。

简介：摘要：近年来，随着医疗技术的不断发展，无菌制剂在医药领域的应用越来越广泛。然而，无菌制剂的生产过程复杂且要求严格，任何一个环节的失误都可能导致产品污染，进而影响患者的健康和安全。因此，对无菌制剂生产过程中的关键控制点进行分析和探讨具有重要意义。本文将从环境、设备、人员、物料等方面入手，对无菌制剂生产过程中的关键控制点进行详细分析。

简介：摘要：通过参照《中国药典》三部（2015版），利用无菌检查法对药品，医疗器械，原材料进行无菌检查，综合检查制品的安全。通过参照实验培养基中是否含有微生物，来断定样品中的无菌性能，在实验开展初级阶段，通过对无菌培养皿进行取样调查，利用酒精灯保护等操作方法，保证整个过程的无菌性。在之后的发展过程中，可定向转移到干净无菌的工作台，保证整个工作室操作干净整洁。确定整体操作符合国家标准，无菌操作应在B级背景下进行定向操作，按照A级系统中所规定的要求完成隔离器系统的定向处理。在指定区域进行准确操作，防止出现交叉感染等状况或者出现假阴性假阳性的问题。通过参照《中国药典》三部（2015版）中所说的要求，利用B级背景来提高实验室整体净化效率，根据系统所规定，要求重点检查实验室环境，在此过程中需要投入大量资金费用。对于实验区域，需要与背景间进行隔离，防止出现污染风险。无菌检查室是为实验提供无菌环境，能够较好的降低微生物污染的风险，防止实验试剂和设备出现污染，更好的增强无菌检查室试验结果的准确性，在全球范围内得到有效利用。基于此，本篇文章对无菌检查用隔离器进行研究，以供参考。

简介：摘要：无菌包装技术作为食品工程领域的关键技术之一，通过创建无菌环境、控制微生物污染以及选择适当的包装材料，确保了食品在生产、储存和运输过程中的安全性与品质。本文详细阐述了无菌包装技术的原理，包括无菌环境的创建、微生物的控制以及包装材料的选择等方面。同时，介绍了无菌包装技术在乳制品、果汁饮料、罐头食品等多种食品类型中的应用，并探讨了其优势与挑战。无菌包装技术不仅延长了食品的保质期，保持了食品的营养价值和口感，还提高了食品的安全性。

简介：摘要：文章以无菌药品质量控制为基础对制药设备合理选型的重要性进行讨论，在对该项工作重要性加以了解的同时，对制药设备的影响进行深入的探讨和描述，希望能够为相关工作的开展提供一定的参考和借鉴，不断提高制药设备选型的科学性与合理性，使其能够在无菌药品生产当中发挥更大的作用，以此来保证无菌药品的生产质量。

简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。

简介：摘要：本文深入探讨了无菌生产技术在医药工程领域的应用与实践。首先，分析了无菌生产环境的重要性，详细阐述了洁净度等级划分、无菌核心区设计以及隔离技术的应用等关键要素。随后，介绍了无菌生产设备与工艺的发展，包括“三合一”设备的集成化生产优势、无菌对接技术的无缝连接保障以及CIP/SIP系统在清洁与灭菌中的关键作用。此外，还探讨了信息工程技术在无菌生产中的应用，特别是自动化控制系统对生产环境的精准控制和风险管理与验证的智能化手段。最后，总结了无菌生产技术的现状，并对未来发展趋势进行了展望，强调了技术创新与国际合作对于推动无菌生产技术发展的重要性。

简介：

简介：摘要：本文通过对灭菌过程中必要的灭菌条件进行了分析，结果表明该灭菌过程中无菌污染的基本特征。消毒药剂的用途很广，不限于特定区域的药物，比如眼部药物、注射药物，伤口冲洗液、外科创伤渗滤液等，它们都是消毒的，无菌制剂与人体易受伤害的部分或组织密切接触，因此，无菌产品的无菌性是其最主要的品质指标。

简介：摘要：本文旨在探讨发酵行业无菌管路设计与消毒技术的发展。通过对当前无菌管路设计和消毒技术的现状进行分析，结合未来发展趋势进行展望，以期为发酵行业从业者提供参考和指导。

简介：摘要:目的：分析无菌检查法在医疗器械领域的应用效果。方法：选取2020年1月-2020年6月为对照阶段，应用常规医疗器械管理方案，以2020年7月-2020年12月为观察阶段，联用无菌检查法及常规医疗器械管理方法，在两个阶段定期及非定期各选择18次检查医疗器械管理质量，各选择500件作为无菌检查包，均涉及同一组工作人员25例，比较组间应用效果差异。结果：观察阶段医疗器械管理质量各项评分均高于对照阶段（P＜0.05）；观察阶段除器械丢失率以外的各项风险事件发生率均低于对照阶段（P＜0.05），而两个阶段器械丢失率数据差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：采取无菌检查法能够提升医疗器械领域管理效果。

简介：摘要：随着制药行业的不断发展，对于药品的品质更加的严格。无菌药品便是其中之一，无菌药品的生产制作过程对于生产车间的灭菌要求较为严格，这样才能保障药品的质量。近些年来，无菌药品在市场上的使用越来越广泛，对于无菌药品的质量要求越来越高，许多的技术也都在不断的发展和应用。微生物鉴定技术也是提升无菌药品的质量的关键环节。为了可以更好的对无菌药品进行鉴定，本文对于微生物鉴定技术进行学习和研究。

简介：摘要：现阶段，对于化学药品注射剂生产来说，注射液一般由原料药和适宜辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺步骤制备而成。而无菌工艺对于化学药品制剂生产的无菌控制起着直接的作用，一个好的无菌工艺能很好地保障生产的无菌控制水平。基于此，本文就化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺进行简要探讨。