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  • 简介:助剂在医药生产中扮演着重要角色,其中表面活性剂型(SAA)医药助剂的发展尤为引人注目。我国SAA医药助剂主要分为阳离子、阴离子、非离子、两性离子表面活性剂4种,其发展起步较晚,目前已经开发的产品有阳离子季铵盐系列(1227、1227B)、脂肪醇聚氧乙烯醚系列(AEO)、聚乙二醇系列(PEG)、脂肪酸系列、泡敌系列(甘油聚氧乙烯聚氧丙烯)、羊毛脂系列、硬脂酸聚氧乙烯醚系列、交联物、冠醚系列、Gemini系列等。

  • 标签: 医药生产 AA型 两性离子型表面活性剂 助剂 脂肪醇聚氧乙烯醚 GEMINI
  • 简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。

  • 标签: 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学