简介：摘要：本文通过质量风险评估原则以及使用风险管理工具来对原辅料的微生物风险情况进行评估，以确定原辅料的微生物污染风险对产品微生物的影响，支持设计用于对原辅料微生物污染所带来的制剂产品风险降到最低的控制策略，为原辅料微生物的检验标准的制定提供决策支持，减轻制剂企业检验成本，节约社会资源。
简介：摘要：药品微生物限度检查(以下简称微限)的目的是确定药品(含原料及辅料)是否污染微生物或其污染微生物的程度，将微生物的种类和数量限制在一定的范围之内或者不得检出，是保证用药的有效性、保障药品安全性的重要措施。也是衡量药品生产，流通以及使用全过程微生物控制水平的主要依据之一。科学技术的进步，药品生产工艺的提高以及人民对药品安全理念的不断提升，促使药品检验标准不断提高，微生物限度检查作为药品质量的安全性评价指标也不例外。
原辅料微生物风险评估及控制
探讨药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施
