简介：摘要目的初步建立抗新型冠状病毒受体结合域(receptor-binding domain, RBD)IgG定量ELISA检测方法，用于COVID-19静注人免疫球蛋白生产中原料血浆、原液和成品的效价检测。方法将已知的具有中和活性的COVID-19康复者恢复期血浆作为参比标准品，选用RBD抗原包被的间接ELISA试剂盒，采用双对数拟合曲线建立定量ELISA，确定其最佳线性范围；制备室内质控品，并对其进行标定；对该方法进行稀释线性、平行性、准确度、精密度验证。用建立的方法对3批COVID-19静注人免疫球蛋白的原料血浆、原液及成品进行检测，并与化学发光法及中和实验结果进行相关性分析。结果确定标准曲线线性范围为稀释倍数1~8、批内准确度88.50%~108.58%，批间准确度100.63%~103.98%；批内精密度3.83%~14.68%，批间精密度5.67%~13.15%；标准品和原料血浆、原液、半成品的平行性好。ELISA效价与化学发光法及中和实验相关性较好。结论成功建立抗新型冠状病毒RBD IgG定量ELISA检测方法，可用于COVID-19静注人免疫球蛋白的效价检测，作为内部放行方法。

简介：摘要目的建立一种以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆为原料制备抗新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)灭活血浆的工艺及其质量标准。方法采集2020年1—3月期间中国武汉441人份COVID-19康复者捐献的恢复期血浆，开展2019-nCoV、HIV和梅毒螺旋体等病原体的筛查，进行亚甲蓝光照灭活，并通过检测蛋白含量、抗2019-nCoV抗体、凝血因子Ⅷ活性等，判断亚甲蓝光照灭活对血浆的影响并建立质量标准。结果亚甲蓝光照灭活前后灭活血浆的蛋白含量没有发生明显变化，血浆的凝血因子Ⅷ含量≥0.50 IU/ml，抗体滴度未出现明显下降，各项检测结果均符合质量要求。结论确立了以COVID-19康复者恢复期血浆制备抗2019-nCoV灭活血浆的关键质量控制及工艺参数。