简介：摘要目的建立一种检测重组抗IgE单克隆抗体(单抗)轻链互补决定区中天冬氨酸异构化程度的疏水作用层析(hydrophobic interaction chromatography, HIC)方法。方法采用木瓜蛋白酶酶切抗IgE单抗，产生抗原结合片段和可结晶片段作为HIC方法的样品。筛选不同品牌及官能团的色谱柱，优化流动相的组成及洗脱梯度，研究样品于5 ℃和-20 ℃条件下的稳定性；同时用强制破坏的方式考察该方法的稳定性检测能力。并对该方法的专属性、精密度、线性和准确度进行验证。结果采用TSKgel Butyl-NPR色谱柱、流动相甘油含量为5%时，色谱图的分离度较好。样品在进样器(5 ℃)中放置24 h或在-20 ℃中放置48 h可保持稳定。该方法能检出强制破坏样品的各成分含量随时间的变化，且专属性良好，重复性及中间精密度均符合规定，抗原结合片段各峰的线性决定系数均≥0.990且准确度均在90%～110%。结论建立的HIC方法可有效分析单抗制品天冬氨酸异构化程度。
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