简介:摘要:目的:研究如何在HPLC法下测定安乃近注射液有关物质的含量是否在安全范围之内。方法:采用HPLC法下测定安乃近注射液中杂质峰面积情况,并将杂质峰面积与对照组溶液主峰面积进行对比,杂质峰面积占比即安乃近注射液有关物质的含量。结果:色谱条件中检测波长、流速、柱温、进样量、色谱峰保留时间等参数分别为265nm、1.0mL/min、30℃、10μL、7.1min。破坏性试验结果表明加热1h或者强光照射4h后,安乃近主要成分和有关物质的降解产物均能够有效分离,而且安乃近注射液与甲醇溶液的混合溶液样本是不稳定的。试验结果表明安乃近注射液中有关物质含量最高的为6.9%,有关物质含量最低的为3.7%,平均有关物质含量为5.0%。结论:HPLC法测定安乃近注射液有关物质具体操作比较简单,能够直接测定安乃近注射液杂质含量,该测定方法具备推广价值。